Depakine Chronosphere 250mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu, saszetki, 30 sztuk.

Opis

Depakine Chronosphere to produkt leczniczy w formie granulatu o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii. Produkt odpowiedni dla osób dorosłych.

Składniki

Depakine Chronosphere 1000

1 saszetka zawiera jako substancje czynne:

sodu walproinian 666,60 mg

kwas walproinowy 290,27 mg

co odpowiada łącznie 1000 mg walproinianu sodu.

Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Preparat należy przyjmować, wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupa, kawa, herbata itp.). Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

Działanie

Preparat ten to lek przeciwdrgawkowy, który zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu. W postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu zapewnia powolne i regularne uwalnianie się leku. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 3-4 dni. Walproinian wiąże się z białkami osocza, jest metabolizowany na drodze beta-ulteniania i sprzęgany z kwasem glukuronowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Wskazania

• Padaczka, napady uogólnione:

- napady toniczno-kloniczne

- napady nieświadomości

- napady miokloniczne,

- napady atoniczne,

napady częściowe:

- napady proste lub złożone,

- zespół Lennoxa – Gastauta.- napady wtórnie uogólnione,

• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Kiedy nie stosować leku

Leku nie należy stosować, jeśli:

• występuje uczulenie na walproinian sodu lub inne składniki preparatu,
• pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, przebył ciężkie polekowe zapalenie wątroby lub w rodzinie występowały ciężkie choroby wątroby,
• zdiagnozowano porfirię,
• stosowana jest jednocześnie meflochina,
• pacjent ma wrodzone zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera),
• występują zaburzenia metaboliczne, w tym zaburzenia cyklu mocznikowego lub nieleczony niedobór karnityny,
• kobieta jest w ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji – dotyczy leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej oraz padaczki (chyba że brak innych skutecznych terapii).

Działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- drżenie,

- nudności.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)

- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy

- osłabienie słuchu,

- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia,

- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej,

- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia,

- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników,

- nieregularne cykle miesiączkowe,

- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi,

- nietrzymanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub sprzyjać zakażeniom),

- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp,

- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów),

- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów długotrwale stosujących Depakine Chronosphere,

- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu),

- zapalenie naczyń,

- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu,

- brak miesiączki,

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia,(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)

- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy,

- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego),

- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne),

- otyłość,

- niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,

- zespół policystycznych jajników,

- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się(obserwowane u dzieci i młodzieży),

- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie innych leków

Gdy przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, doustne leki przeciwzakrzepowe, cymetydynę, erytromycynę. Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży, a także gdy karmisz piersią. Ostrożnie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Występowanie po zastosowaniu leku takich działań niepożądanych, jak np. senność stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniom pojazdów i obsługą maszyn.