Solitombo 6 mg+0,4 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opis Solitombo 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Solitombo to produkt leczniczy będący połączeniem dwóch różnych substancji czynnych: solifenacyny i tamsulosyny. Solifenacyna, należąca do leków przeciwcholinergicznych, wpływa na czynność pęcherza moczowego, natomiast tamsulosyna, należąca do leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, pomaga poprawić przepływ moczu przez drogi moczowe. Dzięki połączeniu tych składników lek działa na objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami czynności pęcherza.

Składniki Solitombo 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1. Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.
2. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Dawkowanie Solitombo 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami. Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Działanie

Działanie leku Solitombo opiera się na połączeniu dwóch substancji czynnych. Solifenacyna ogranicza mimowolne skurcze pęcherza moczowego, co pozwala na dłuższe utrzymanie moczu w pęcherzu i zmniejsza uczucie nagłego parcia. Tamsulosyna ułatwia odpływ moczu, rozluźniając mięśnie w obrębie gruczołu krokowego oraz dolnych dróg moczowych, dzięki czemu oddawanie moczu staje się łatwiejsze.

Wskazania

Solitombo jest stosowany u mężczyzn w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz zaburzeniami pracy pęcherza moczowego. Lek przeznaczony jest dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie jednym lekiem nie przyniosło wystarczającej poprawy.

Preparat pomaga łagodzić zarówno objawy związane z oddawaniem moczu, takie jak trudności z rozpoczęciem mikcji, osłabiony strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza czy wyciekanie moczu po zakończeniu mikcji, jak i objawy związane z jego gromadzeniem, m.in. naglące parcie na mocz, częstomocz oraz zwiększoną aktywność pęcherza.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, 
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solitombo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solitombo.

Po zastosowaniu leku Solitombo mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solitombo i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Solitombo. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn):

• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• zaparcia,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie ,
• zmęczenie (męczliwość) ,
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• mdłości (nudności),
• ból brzucha.

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• senność (ospałość),
• swędzenie (świąd),
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego,
• zaburzenia smaku,
• suchość oczu,
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk),
• ból głowy,
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca),
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
• biegunka,
• mdłości (wymioty),
• zmęczenie (astenia),

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy,
• uczucie omdlenia (utrata przytomności),
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

• omamy, dezorientacja,
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy),
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm),
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie apetytu,
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca,
• podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra),
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• duszność,
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia widzenia,
• krwawienie z nosa,
• majaczenie (delirium),
• zaburzenia jelit (niedrożność jelit),
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solitombo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Solitombo może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Solitombo obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Przechowywanie

1. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
2. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Solitombo nie jest wskazany do stosowania u kobiet. 

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Solitombo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.