Rixacam 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Opis Rixacam 20 mg

Rixacam 20 mg to produkt leczniczy zawierający substancje czynną rywaroksaban, który należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. 

Składniki Rixacam 20 mg

1. Substancją czynną leku jest rywaroksban.
2. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
3. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; laktoza jednowodna; hypromeloza; sodu laurylosiarczan; magnezu stearynian. Otoczka: makrogol; hydroksypropyloceluloza; hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172).

Dawkowanie Rixacam 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek RIXACAM należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wskazania do stosowania, wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek.

1. Dorośli
2. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków:
3.  

• zalecana dawka to 1 tabletka RIXACAM 20 mg raz na dobę,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 1 tabletki RIXACAM 15 mg raz na dobę.

W przypadku zabiegu udrożnienia naczyń krwionośnych serca (przezskórna interwencja wieńcowa – PCI z założeniem stentu) lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę:

• 1 tabletka RIXACAM 15 mg raz na dobę lub
• 1 tabletka RIXACAM 10 mg raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, np. klopidogrelem.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów:

• przez pierwsze 3 tygodnie leczenia zalecana dawka to 1 tabletka RIXACAM 15 mg dwa razy na dobę,
• po 3 tygodniach leczenia zalecana dawka to 1 tabletka RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu:

• 1 tabletki RIXACAM 10 mg raz na dobę lub
• 1 tabletki RIXACAM 20 mg raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może po 3 tygodniach leczenia zmniejszyć dawkę z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania zakrzepów.

Dzieci i młodzież

1. Dzieci i młodzież
2. Dawkowanie leku RIXACAM u dzieci i młodzieży ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
3.  

• Dzieci i młodzież o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg: 1 tabletka RIXACAM 15 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej: 1 tabletka RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Działanie

Preparat pomaga ograniczyć tworzenie się zakrzepów krwi poprzez wybiórcze blokowanie czynnika Xa, który uczestniczy w procesie krzepnięcia. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu oraz profilaktyce chorób związanych z powstawaniem zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Wskazania

• u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową - w celu zapobiegania udarom mózgu oraz tworzeniu się zakrzepów w innych naczyniach krwionośnych,
• u dorosłych pacjentów w leczeniu zakrzepów powstałych w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach płucnych (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu,
• u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg - w leczeniu zakrzepów krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu wystąpieniu po zakończeniu początkowego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi we wstrzyknięciach.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

u dzieci i młodzieży:

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność,
• różnego rodzaju krwawienia, w tym: krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa lub dziąseł, krwawienie do oka, krwiaki i siniaki,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite krwawienia menstruacyjne),
• krwawienie z nosa lub dziąseł,
• krwawienie do oka,
• krwiaki i siniaki,
• krwioplucie,
• krwawienie ze skóry lub pod skórą,

U dzieci i młodzieży dodatkowo:

• szybkie bicie serca,
• zwiększenie stężenia bilirubiny w badaniach krwi,
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• mała liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych w badaniach krwi,
• omdlenia,

U dzieci i młodzieży dodatkowo:

• zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• zastój żółci (cholestaza),
• zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• eozynofilowe zapalenie płuc (nagromadzenie eozynofili – rodzaju białych krwinek powodujących stan zapalny w płucach).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, mogące prowadzić do zaburzenia pracy nerek,
• zwiększone ciśnienie w mięśniach kończyn po krwawieniu (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych), mogące powodować ból, obrzęk, zaburzenia czucia, drętwienie lub porażenie.

1. W przypadku wystąpienia objawów silnego krwawienia lub innych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
2. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek u osób dorosłych lub umiarkowana albo ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może wpływać na stężenie leku w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• stosowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi, takich jak warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna (w szczególności podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy heparyna jest stosowana w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy),
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków,
• choroby żołądka lub jelit zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak zapalenie żołądka, jelit lub przełyku, choroba refluksowa przełyku, a także nowotwory przewodu pokarmowego, układu moczowego lub płciowego,
• choroba naczyń krwionośnych siatkówki (retinopatia),
• rozstrzenie oskrzeli (choroba płuc, w której oskrzela są poszerzone i mogą być wypełnione ropą) lub przebyte krwawienie z płuc,
• protezy zastawek serca,
• zespół antyfosfolipidowy - zaburzenie układu odpornościowego związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi.

W przypadku występowania zespołu antyfosfolipidowego należy poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, czy konieczna jest zmiana sposobu leczenia. Należy również poinformować lekarza o wszelkich nieprawidłowościach dotyczących ciśnienia krwi oraz planowanych zabiegach lub procedurach medycznych.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol (z wyjątkiem preparatów stosowanych wyłącznie miejscowo na skórę),
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany m.in. w leczeniu zespołu Cushinga),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycynę lub erytromycynę,
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub AIDS, np. rytonawir,
• inne leki zmniejszające krzepliwość krwi, np. enoksaparynę, klopidogrel, warfarynę lub acenokumarol,
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy,
• dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku RIXACAM jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku RIXACAM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dawka leku RIXACAM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to 1 tabletka RIXACAM, 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to 1 tabletka RIXACAM, 20 mg raz na dobę.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek RIXACAM może powodować zawroty głowy i omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić  pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.