Pyralgin 500 mg/ml krople doustne roztwór, 20 ml

Opis Pyralgin krople doustne roztwór 500 mg/ml

Pyralgin to produkt leczniczy z substancją czynną metamizolem sodowym jednowodnym, należącym do grupy pirazolonów. Lek jest stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy u dorosłych oraz dzieci.

Składniki Pyralgin krople doustne roztwór 500 mg/ml

1. Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
2. 1 ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
3. 1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
4. - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sukraloza, sacharyna sodowa, aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu (E 1518), maltol), woda oczyszczona.

Dawkowanie Pyralgin krople doustne roztwór 500 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Pyralgin.

W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:

Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Pyralgin w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Pyralgin wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała:

Działanie

Pyralgin jest przeznaczony do stosowania w celu zmniejszenia silnego bólu oraz w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne środki.

Wskazania

Pyralgin stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• ostrym silnym bólu występującym po urazach lub operacjach,
• skurczowym bólu brzucha (kolce),
• bólu nowotworowym,
• innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, jeśli zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane,
• wysokiej gorączce nieodpowiadającej na inne środki.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) – dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego),
• jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek),
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często - występują rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i niezwiązane z innymi objawami nadwrażliwości.

Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).

Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to:

• zwiększona częstość akcji serca,
• bladość,
• drżenie,
• zawroty głowy,
• nudności,
• utrata przytomności.

Rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą obejmować:pieczenie oczu,kaszel,objawy ze strony nosa,przekrwienie nosa,ból w klatce piersiowej,zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i głowy,pokrzywkę,obrzęk twarzy,rzadko nudności i skurcze żołądka.
• pieczenie oczu,
• kaszel,
• objawy ze strony nosa,
• przekrwienie nosa,
• ból w klatce piersiowej,
• zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy i głowy,
• pokrzywkę,
• obrzęk twarzy,
• rzadko nudności i skurcze żołądka.
• Szczególnie istotnymi objawami są uczucie ciepła na i pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.
• Lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z:uogólnioną pokrzywką,ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, także w obrębie krtani,ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych),zwiększeniem częstości akcji serca, a czasami jej zmniejszeniem,zaburzeniami rytmu serca,zmniejszeniem ciśnienia krwi, niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem,utratą przytomności,wstrząsem krążeniowym.
• uogólnioną pokrzywką,
• ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, także w obrębie krtani,
• ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych),
• zwiększeniem częstości akcji serca, a czasami jej zmniejszeniem,
• zaburzeniami rytmu serca,
• zmniejszeniem ciśnienia krwi, niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem,
• utratą przytomności,
• wstrząsem krążeniowym.
• Reakcje te mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
• U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe mogą objawiać się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin”).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• wysypka skórna, np. wysypka plamkowo-grudkowa.

Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia),
• reakcje te prawdopodobnie mają podłoże immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
• Objawy agranulocytozy mogą obejmować:gorączkę,dreszcze,ból gardła,trudności w połykaniu,stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła oraz okolicy narządów płciowych lub odbytu.
• gorączkę,
• dreszcze,
• ból gardła,
• trudności w połykaniu,
• stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła oraz okolicy narządów płciowych lub odbytu.
• U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy te mogą być mniej nasilone.
• Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
• Objawy trombocytopenii mogą obejmować:zwiększoną skłonność do krwawień,wybroczyny (punktowe krwawienia w skórze i błonach śluzowych).
• zwiększoną skłonność do krwawień,
• wybroczyny (punktowe krwawienia w skórze i błonach śluzowych).
• napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
• powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze – pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN),
• pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz),
• wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz),
• ostra niewydolność nerek,
• zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• wstrząs anafilaktyczny,
• zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
• zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna),
• zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.
• Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej mogą obejmować:ogólne złe samopoczucie,zakażenie,uporczywą gorączkę,siniaki,krwawienie,bladość skóry.
• ogólne złe samopoczucie,
• zakażenie,
• uporczywą gorączkę,
• siniaki,
• krwawienie,
• bladość skóry.
• zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu - metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem:

• nagłego zatrzymania krążenia,
• agranulocytozy.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

• Lek Pyralgin może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń.
• Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:dreszcze,gorączka,ból gardła,bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
• dreszcze,
• gorączka,
• ból gardła,
• bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
• Objawy te mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę.
• Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
• Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone.
• Objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.
• Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyralgin, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
• Agranulocytoza może wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
• Lek Pyralgin należy odstawić i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy pancytopenii, takie jak:ogólne złe samopoczucie,objawy zakażenia,utrzymująca się gorączka,krwiaki,krwawienia,bladość.
• ogólne złe samopoczucie,
• objawy zakażenia,
• utrzymująca się gorączka,
• krwiaki,
• krwawienia,
• bladość.
• Objawami małopłytkowości mogą być:zwiększona skłonność do krwawień,małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem.
• zwiększona skłonność do krwawień,
• małe czerwone plamki na skórze i błonach śluzowych spowodowane krwawieniem.
• Lekarz może regularnie sprawdzać morfologię krwi i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne zmiany.

Reakcje nadwrażliwości

• Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgin są także narażeni na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.
• Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgin są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny, takie jak:fenazon,propyfenazon,fenylobutazon,oksyfenbutazon.
• fenazon,
• propyfenazon,
• fenylobutazon,
• oksyfenbutazon.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa lub inna reakcja układu odpornościowego na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje również duże ryzyko wystąpienia podobnej reakcji na lek Pyralgin.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub nietolerancji, ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgin może być znacznie zwiększone:

• uczulenie na leki stosowane w leczeniu bólu i reumatyzmu, z objawami takimi jak swędzenie i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) – w takim przypadku nie wolno stosować leku Pyralgin,
• ataki duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli towarzyszy jej zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy nosa,
• przewlekła pokrzywka,
• nadwrażliwość na barwniki, np. tartrazynę, lub konserwanty, np. benzoesany,
• nietolerancja alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych.
• U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości lek Pyralgin wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• Jeśli lek Pyralgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
• U pacjentów z uczuleniem może dojść do reakcji anafilaktycznej.
• Pacjenci z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one obniżać stężenie leku we krwi i zmniejszać skuteczność leku:

• bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,
• efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),
• metadon - lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów),
• walproinian - lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,
• cyklosporyna - lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego,
• takrolimus - lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,
• sertralina - lek stosowany w leczeniu depresji.

Lekarz powinien monitorować skuteczność i (lub) stężenie leku we krwi.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu w szczególności następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pyralgin:

• metotreksat – lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych. Jednoczesne stosowanie może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków,
• kwas acetylosalicylowy, stosowany w małych dawkach w zapobieganiu chorobom serca. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi,
• chloropromazyna - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Jednoczesne stosowanie może spowodować duże obniżenie temperatury ciała.

W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy lek Pyralgin, może dochodzić do interakcji z:

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
• kaptoprylem - lekiem stosowanym do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi i w pewnych chorobach serca,
• litem - lekiem stosowanym w leczeniu chorób psychicznych,
• lekami odwadniającymi (lekami moczopędnymi), np. triamterenem,
• lekami stosowanymi do zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi).

Potencjalny wpływ leku Pyralgin na te interakcje nie jest znany.

Wpływ na metody badań

Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Pyralgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań, np. oznaczanie stężeń kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek Pyralgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.