OxyContin 40 mg, 60 tabletek

Opis OxyContin 40 mg

OxyContin jest produktem leczniczym zawierającym oksykodon, należący do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Preparat przeznaczony jest do leczenia silnego bólu u pacjentów, u których konieczne jest zastosowanie opioidów. Lek może być stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia.

Składniki OxyContin 40 mg

1. Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.
2. Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, Powidon K30, kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D), triacetyna, alkohol stearylowy, talk, magnezu stearynian.
3. Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Dawkowanie OxyContin 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek OxyContin należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka jest ustalana indywidualnie i zależy od nasilenia bólu, odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg co 12 godzin. U niektórych pacjentów lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg co 12 godzin, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

W trakcie leczenia lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę w zależności od skuteczności terapii i nasilenia bólu. W przypadku występowania bólu przebijającego może być konieczne zastosowanie dodatkowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani stosować tabletek OxyContin o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu przebijającego.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, popijając odpowiednią ilością wody. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przerywać go samodzielnie.

Działanie

Oksykodon oddziałuje na receptory opioidowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, ograniczając przewodzenie bodźców bólowych oraz zmniejszając odczuwanie bólu. Działanie leku umożliwia skuteczne łagodzenie silnych dolegliwości bólowych, które nie mogą być odpowiednio kontrolowane słabszymi lekami przeciwbólowymi.

Wskazania

Lek OxyContin stosuje się w leczeniu silnego bólu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, gdy wymagane jest zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Kiedy nie stosować leku

Kiedy nie stosować leku OxyContin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin;
• jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność drógoddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana przewlekłym zapaleniem płuc);
• jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
• jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie ispowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);
• jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem OxyContin, jeśli pacjent: 

• ma zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha oraz pleców), 
• problem z woreczkiem żółciowym lub drogami żółciowymi; 
• ma ból brzucha lub dyskomfort przypominający kolkę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

• Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świądzwłaszcza te obejmujące całe ciało - są objawami reakcji alergicznych,
• Spłycenie i spowolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lubosłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku,
• Obniżenie ciśnienia krwi - może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić doomdleń,
• Zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanieodruchu kaszlu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia - można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów
• Wymioty, nudności - w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środkizapobiegające takim objawom
• Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
• Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
• Lęk, stan splątania, depresja), obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie
• Drżenie (drgawki), letarg
• Reakcje skórne i(lub) wysypki, pocenie się
• Bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz
• Uczucie osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):

• Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki lekuOxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)
• Urazy w wyniku wypadków
• Reakcje alergiczne
• Odwodnienie
• Pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np.omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)
• Osłabiony popęd płciowy
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją dodrgawek)
• Utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena
• Nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, obniżona wrażliwość na ból i dotyk,zaburzenia koordynacji
• Zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku
• Niewyraźne widzenie
• Zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub ”wirowania”
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca
• Zaczerwienienie skóry
• Zmiany głosu (chrypka), kaszel
• Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
• Wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)
• Pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)
• Suchość skóry
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Impotencja, zmniejszenie stężenia hormonów płciowych
• Dreszcze
• Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu
• Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):

• Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania
• Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
• Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ustlub okolic narządów płciowych)
• Zwiększony apetyt
• Swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zachowania agresywne
• Zwiększenie wrażliwości na ból
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
• Próchnica zębów
• Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
• Brak miesiączki
• Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiemOxyContin w czasie ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyContin.

Przed zastosowaniem leku OxyContin należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących chorobach oraz przyjmowanych lekach. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z chorobami płuc, wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, padaczką, zaburzeniami ciśnienia tętniczego, chorobami przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, a także u osób z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu.

Lek może powodować senność, zaburzenia oddychania, w tym depresję oddechową i bezdech senny, dlatego podczas leczenia należy pozostawać pod kontrolą lekarza. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie OxyContin może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania leku. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki ani nagle przerywać leczenia - odstawianie powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać, ponieważ może to spowodować szybkie uwolnienie dużej dawki oksykodonu i prowadzić do ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxyContin.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub planowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania oksykodonu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to zwiększać ryzyko senności, nadmiernego uspokojenia, zaburzeń oddychania, śpiączki oraz innych ciężkich działań niepożądanych.

OxyContin może wchodzić w interakcje m.in. z:

• benzodiazepinami oraz innymi lekami uspokajającymi, nasennymi i przeciwlękowymi,
• lekami przeciwdepresyjnymi, w tym inhibitorami MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego,
• lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwhistaminowymi i przeciwwymiotnymi,
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz lekami zwiotczającymi mięśnie,
• wybranymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi,
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV,
• ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca, które mogą wpływać na działanie oksykodonu,
• lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny.

Podczas leczenia należy unikać samodzielnego rozpoczynania lub odstawiania innych leków bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawkowania lub szczególna kontrola terapii.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność leku OxyContin nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem OxyContin.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyContin, zwiększenia dawki lub zamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami, które wpływają na działanie mózgu.

Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanego leczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia lub obsługiwania maszyn.