Oramorph 20 mg/ml krople doustne roztwór, 20 ml

Opis Oramorph krople doustne roztwór 20 mg/ml

Oramorph to produkt leczniczy zawierający morfinę w postaci siarczanu. Lek występuje jako krople doustne, roztwór, a jego substancja czynna należy do grupy opioidów. Oramorph może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 1. roku życia.

Składniki Oramorph krople doustne roztwór 20 mg/ml

1. - Substancją czynną leku jest morfiny siarczan.
2. 1 ml roztworu wodnego zawiera 20 mg morfiny siarczanu.
3. - Pozostałe składniki to: sodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Dawkowanie Oramorph krople doustne roztwór 20 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego można spodziewać się podczas stosowania leku Oramorph, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku.

Dawkę leku ustala lekarz, uwzględniając:

• intensywność bólu,
• wiek pacjenta,
• stosowanie innych leków,
• wydolność wątroby.

Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od:

• intensywności bólu,
• wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku konieczności zastosowania mniejszych dawek lek Oramorph jest dostępny również w postaci roztworu doustnego 2 mg/ml.

Sposób podawania:

• Lek Oramorph należy przyjmować doustnie.
• Roztwór należy przyjmować z pewną ilością płynu, np. wody lub soku.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Należy ściśle przestrzegać odstępów czasowych wynoszących 4 godziny lub od 4 do 6 godzin, zależnie od wieku pacjenta i zaleconego dawkowania.
• Działanie leku utrzymuje się około 4 godzin.

Zalecane dawkowanie

1. Pacjenci w podeszłym wieku
2. Osoby w wieku 75 lat i powyżej oraz osoby w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. W tej grupie pacjentów można zastosować mniejszą dawkę.
3.  

1. Pacjenci z problemami z wątrobą, nerkami lub sercem
2. W przypadku problemów z wątrobą, nerkami lub sercem lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas ustalania dawki. Dotyczy to również pacjentów z przedłużonym przesuwaniem treści pokarmowej przez żołądek i jelita.

Działanie

Zawarta w leku morfina należy do silnych opioidowych leków przeciwbólowych i jest stosowana w celu zmniejszenia odczuwania silnego bólu, zwłaszcza gdy inne leki nie zapewniają wystarczającej kontroli bólu.

Wskazania

Lek Oramorph jest wskazany do stosowania w silnym bólu oraz w bólu, którego nie można kontrolować za pomocą innych leków. Szczególne zastosowanie stanowi ból nowotworowy. Lek może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy przyjmować leku Oramorph:

• jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent spożył bardzo dużą ilość alkoholu („zatrucie alkoholowe”),
• jeśli pacjent jest bardzo pobudzony z powodu spożycia alkoholu lub przyjmowania leków nasennych („hipnotyków”),
• w przypadku podejrzenia niedrożności jelita,
• w przypadku zespołu ostrego brzucha,
• w przypadku ostrych chorób wątroby,
• w przypadku urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego,
• w przypadku astmy albo nagłych lub poważnych problemów z oddychaniem,
• w przypadku poważnych trudności z oddychaniem („depresja oddechowa”),
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO stosowane w leczeniu depresji lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy przyjmować leku Oramorph, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Oramorph należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę

• Poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często - występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zmienność nastroju, głównie euforia, ale może też wystąpić obniżenie nastroju.

Często - występują u 1 na 10 pacjentów:

• zawroty głowy lub ból głowy,
• zmiany samopoczucia, głównie senność, ale czasami także zwiększona aktywność lub pobudzenie,
• bezsenność,
• zaburzenia myślenia i percepcji, takie jak odczuwanie lęku, halucynacje lub stan splątania,
• zwężenie źrenic,
• nudności lub wymioty, częściej na początku leczenia,
• zaparcia,
• utrata apetytu,
• ból brzucha,
• zaburzenia smaku,
• nadmierne pocenie się,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i swędzenie skóry.

Niezbyt często - występują u 1 na 100 pacjentów:

• trudności w oddychaniu, zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli),
• zaczerwienienie twarzy,
• dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy, senność lub nasilona senność albo zmiany nastroju,
• nietypowe bicie serca (palpitacje),
• suchość w ustach,
• kolka lub kolka żółciowa,
• zatrzymanie moczu (brak możliwości opróżnienia pęcherza),
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle,
• skurcze cewki moczowej.

Rzadko - występują u 1 na 1000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne),
• ataki astmy u pacjentów wrażliwych,
• dreszcze lub niska temperatura ciała,
• podwyższone ciśnienie w mózgu,
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i nietypowe ruchy oczu,
• niskie ciśnienie krwi,
• wolne lub szybkie bicie serca,
• ogólne osłabienie mięśni, które może prowadzić do omdlenia i niewydolności serca,
• podwyższone poziomy enzymów trzustkowych wykazane w badaniach krwi,
• objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych, takie jak silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• nagła duszność,
• zespół Schwartza-Barttera (SIADH) z niskim poziomem sodu we krwi,
• drżenie,
• mimowolne drgania mięśni,
• napady padaczkowe,
• uzależnienie od morfiny,
• niski popęd płciowy lub impotencja seksualna,
• niedrożność jelita,
• ból w okolicy brzucha,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi,
• inne reakcje skórne, takie jak wysypka i obrzęk skóry, ustępujące wraz z zaprzestaniem stosowania leku,
• pokrzywka i inne reakcje skórne oraz świąd, ponieważ morfina uwalnia histaminę,
• skurcze mięśni,
• sztywność mięśni.

Częstość nieznana - częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu),
• zwiększona wrażliwość na ból,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania leku Oramorph.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Leków, których nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Oramorph:

• Inhibitory MAO stosowane w leczeniu depresji - dotyczy to również sytuacji, gdy pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Leki podobne do morfiny, takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• Leki znoszące działanie morfiny, takie jak nalokson.

Jeżeli pacjent przyjmuje lub stosuje którykolwiek z powyższych leków, nie powinien przyjmować leku Oramorph. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Leki ułatwiające zasypianie lub uspokajające, w tym środki uspokajające, znieczulające i leki nasenne.
• Benzodiazepiny i leki pokrewne – jednoczesne stosowanie z lekiem Oramorph zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) oraz śpiączki, co może zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie może być rozważone wyłącznie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia. Jeśli lekarz przepisze Oramorph wraz z tymi lekami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane między innymi w leczeniu depresji, takie jak klomipramina i amitryptylina.
• Fenotiazyny, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Inne leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym - mogą nasilać działania niepożądane, takie jak zaparcia, suchość w ustach i problemy z oddawaniem moczu (działania antycholinergiczne).
• Leki przeciwhistaminowe.
• Leki przeciwwymiotne, stosowane w zapobieganiu wymiotom.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych.
• Leki zwiotczające mięśnie, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Rifampicyna, antybiotyk stosowany między innymi w leczeniu gruźlicy.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak klopidogrel, prasugrel i tikagrelor - ich działanie może być opóźnione i zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania z morfiną.
• Gabapentyna lub pregabalina, stosowane w leczeniu padaczki oraz bólu spowodowanego zaburzeniami układu nerwowego (bólu neuropatycznego).

Ważne: jeśli którekolwiek z powyższych zaleceń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Oramorph należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie leku Oramorph z lekami uspokajającymi wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Należy poinformować osoby bliskie o możliwości wystąpienia nasilonej senności lub trudności w oddychaniu, aby mogły odpowiednio zareagować. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie należy stosować leku Oramorph jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Może to mieć wpływ na dziecko. Jeżeli lek Oramorph jest stosowany przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek będzie miał objawy odstawienia leku (abstynencji), które powinny być leczone przez lekarza.
• iNe należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Oramorph, ponieważ niewielkie ilości mogą przenikać do mleka matki.
• Nie należy planować ciąży podczas przyjmowania tego leku. Pacjentka i jej partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. W przypadku zajścia w ciążę w tym czasie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Ze względu na swoje stężenie lek Oramorph nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie ukończyły 1. roku życia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Morfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.