Medikinet CR 5 mg, 30 kapsułek

Opis Medikinet CR 5 mg

Medikinet CR to produkt leczniczy stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jest przeznaczony dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych. Leczenie stosuje się w przypadku, gdy wcześniejsze próby leczenia bez zastosowania leków, takie jak doradztwo psychologiczne lub terapia behawioralna, okazały się niewystarczające.

Składniki Medikinet CR 5 mg

1. - Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.
2. - Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
3. - ubstancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); talk; trietylu cytrynian; alkohol poliwinylowy; makrogol 3350; polisorbat 80; sodu wodorotlenek; sodu laurylosiarczan; symetykon; krzemionka koloidalna bezwodna; metyloceluloza; kwas sorbinowy; indygotyna (E 132). Otoczka kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); sodu laurylosiarczan; woda oczyszczona.
4. - Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
5. - Substancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); talk; trietylu cytrynian; alkohol poliwinylowy; makrogol 3350; polisorbat 80; sodu wodorotlenek; sodu laurylosiarczan; symetykon; krzemionka koloidalna bezwodna; metyloceluloza; kwas sorbinowy; indygotyna (E 132). Otoczka kapsułki: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); sodu laurylosiarczan; woda oczyszczona.

Dawkowanie Medikinet CR 5 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

1. Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie śniadania lub po nim.
2. Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie śniadania lub po nim i w trakcie posiłku spożywanego w godzinach południowych (lunch) lub po nim.
3. Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.
4. Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem.
5. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć. 
6. Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.
7. Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

• Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

• Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

• Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

• Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.

• Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.

• Maksymaln

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

• Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.

• Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.

• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

• Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.

• Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Działanie

Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność określonych obszarów mózgu. Może to pomagać w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawie koncentracji oraz ograniczeniu zachowań impulsywnych. Lek jest stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, który może obejmować psychoterapię, leczenie edukacyjne i socjoterapię.

Wskazania

Lek jest wskazany w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD). Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Kiedy nie stosować leku

Jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• występuje choroba tarczycy;

• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);

• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);

• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;

• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;

• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. zawał serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

• występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;

• obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

• występują problemy psychiczne, takie jak:

- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;

- odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii"; - objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: o myśli samobójcze; o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei; o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

• w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;

• stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• nierównomierne bicie serca (kołatanie)

• zmiany osobowości;

• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• wahania nastroju, zmiany nastroju;

• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia.

• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;

• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie;

• ból w obrębie klatki piersiowej;

• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• atak serca;

• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);

• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;

• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;

• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu;

• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;

• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli;

• utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w klatce piersiowej, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;

• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;

• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);

• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;

• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);

• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;

• pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej;

• pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są: - wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową"); - pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji; - widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje); - wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); - nadmierna podejrzliwość (paranoja); - uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia; - poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Medikinet CR.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• depresji;

• zaburzeń psychicznych;

• padaczki;

• problemów z ciśnieniem tętniczym krwi;

• kaszlu i przeziębienia.Niektóre z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.

• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H2, inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.

• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu.

• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.