Letrox 25 mcg, 50 tabletek

Opis Letrox 25 mcg

Letrox to produkt leczniczy, który zawiera lewotyroksynę, czyli substancję czynną będącą odpowiednikiem naturalnego hormonu tarczycy. Po zastosowaniu w organizmie działa w taki sam sposób jak hormon wytwarzany przez prawidłowo funkcjonującą tarczycę, uzupełniając jego niedobory.

Składniki Letrox 25 mcg

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: Cysteiny chlorowodorek jednowodny (częściowo obecny w tabletce jako cystyna), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, magnezu tlenek lekki, talk.

Dawkowanie Letrox 25 mcg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dostępne są tabletki o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej) dla indywidualnego leczenia, co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy. 

Działanie

Celem leczenia jest uzupełnienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie zaburzeń czynności tarczycy.  

Wskazania

Letrox 25 mikrogramów jest stosowany:

• W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycyw każdej postaci niedoczynności tarczycy.
• W celu zapobiegania wznowie wola tarczycy (powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
• W leczeniu wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy.
• W leczeniu nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy, w celu zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.

Letrox 25 mikrogramów jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować leku:

• w przypadku uczulenia na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• u pacjentów z nieleczoną nadczynnością tarczycy,
• u pacjentów z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy,
• u pacjentów z nieleczoną niedoczynnością przysadki mózgowej prowadzącą do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia,
• u pacjentów z ostrym zapaleniem wszystkich warstw ściany serca (zapaleniem całego serca),
• u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Kołatanie serca
• Bezsenność
• Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• Niepokój
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale
• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową.
• Zaburzenia miesiączkowania
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Zmniejszenie masy ciała
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Gorączka

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Letrox 25 mikrogramów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, niewydolność mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub długotrwała niedoczynność tarczycy - w takich przypadkach konieczna jest szczególna kontrola leczenia i regularne oznaczanie hormonów tarczycy;
• niedoczynność nadnerczy lub niedoczynność tarczycy spowodowana zaburzeniami pracy przysadki mózgowej przed rozpoczęciem leczenia należy odpowiednio wyrównać zaburzenia hormonalne;
• podejrzenie nieprawidłowej aktywności części tarczycy produkujących nadmierną ilość hormonów lekarz może zlecić dodatkowe badania przed zastosowaniem leku;
• zwiększone ryzyko osteoporozy (szczególnie u kobiet po menopauzie) - lekarz powinien kontrolować czynność tarczycy i stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku;
• cukrzyca lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych;
• leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami wpływającymi na czynność tarczycy (np. amiodaron, niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych sewelamerem, u osób z przebytą padaczką oraz w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej.

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych dotyczących hormonów tarczycy należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu biotyny (witaminy B7/H), ponieważ może ona wpływać na wyniki badań.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych lekach, ponieważ niektóre preparaty mogą wpływać na działanie leku Letrox 25 mikrogramów lub zmieniać swoje działanie podczas jednoczesnego stosowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, metformina) - lewotyroksyna może zmniejszać ich działanie, dlatego konieczna może być kontrola poziomu glukozy i dostosowanie dawki;
• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) - Letrox może nasilać ich działanie, dlatego lekarz może zalecić kontrolę krzepnięcia krwi;
• leki i preparaty zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny, m.in. zawierające żelazo, wapń, glin, leki zobojętniające kwas żołądkowy, żywice jonowymienne oraz niektóre leki stosowane u pacjentów dializowanych – należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między ich przyjęciem a zastosowaniem Letroxu;
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, pantoprazol) - mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny i wymagać kontroli czynności tarczycy;
• amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod - mogą wpływać na czynność tarczycy i działanie leku;
• niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, antybiotyki oraz preparaty zawierające dziurawiec - mogą osłabiać działanie lewotyroksyny;
• estrogenowe środki antykoncepcyjne oraz hormonalna terapia zastępcza - mogą zwiększać zapotrzebowanie organizmu na lewotyroksynę.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu biotyny (witaminy B7/H), ponieważ może ona wpływać na wyniki badań laboratoryjnych hormonów tarczycy. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku i zaleci odpowiednią kontrolę badań.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należy nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza prowadzącego. Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży. Lekarz może dostosować dawkę, ponieważ w okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na hormon tarczycy w związku ze zwiększonym stężeniem estrogenu w krwi (żeński hormon płciowy). W okresie ciąży nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy (lekami tyreostatycznymi), ponieważ powoduje to konieczność zastosowania większych dawek leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w odróżnieniu od lewotyroksyny) mogą przenikać do krwioobiegu dziecka przez łożysko i powodować niedoczynność tarczycy u nienarodzonego dziecka. W przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, lekarz powinien stosować wyłącznie małe dawki leków tyreostatycznych.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy kontynuować przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny w okresie karmienia piersią, ilość lewotyroksyny przenikającej do mleka kobiecego jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.

Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może mieć wpływ na płodność. Podczas leczenia pacjentów z niedoczynnością tarczycy, dawkę leku Letrox 25 mikrogramów należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może prowadzić do nadczynności tarczycy.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na dobę.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju mentalnego i fizycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do uzyskania całkowitej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy w krwi.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Letrox 25 mikrogramów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.