Kwetaplex 25 mg, 60 tabletek

Opis Kwetaplex 25 mg

Kwetaplex jest produktem leczniczym zawierającym kwetiapinę - substancję czynną zaliczaną do leków przeciwpsychotycznych. Lek oddziałuje na układ nerwowy, wpływając na aktywność substancji chemicznych w mózgu odpowiedzialnych m.in. za regulację nastroju, emocji oraz sposobu postrzegania rzeczywistości. Stosowanie kwetiapiny pomaga w kontrolowaniu objawów występujących w przebiegu niektórych zaburzeń psychicznych.

Składniki Kwetaplex 25 mg

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna pH 102, talk, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: Opadry Pink 02B34304: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień pomarańczowa (E 110).

Dawkowanie Kwetaplex 25 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.

Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby pacjenta.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
2. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
3.  

1. Pacjenci w podeszłym wieku
2. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Wskazania

Wskazania do stosowania leku Kwetaplex obejmują leczenie:

• schizofrenii - zaburzenia, w którym mogą występować objawy takie jak omamy, urojenia, trudności w odróżnianiu rzeczywistości od wyobrażeń, niepokój, lęk, dezorientacja lub wycofanie;

• choroby afektywnej dwubiegunowej - w celu leczenia epizodów depresyjnych oraz epizodów maniakalnych;

• epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową, w których występują m.in. obniżony nastrój, brak energii, zaburzenia snu, zmniejszony apetyt lub poczucie winy;

• epizodów maniakalnych, podczas których może pojawić się nadmierne pobudzenie, wzmożona aktywność, nadmierna radość, impulsywność, zachowania ryzykowne lub agresywne.

Kwetaplex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nawet jeśli pacjent poczuje poprawę, lekarz może zdecydować o dalszym stosowaniu leku w celu utrzymania stabilnego stanu zdrowia.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

1. - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
2. - leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
3. - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
4. - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
5.  

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
• uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex) (mogące doprowadzić do upadku);
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• przyspieszone tętno;
• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
• zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);
• uczucie osłabienia;
• obrzęk ramion lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• niewyraźne widzenie;
• nieprzyjemne sny i koszmary senne;
• wzmożone uczucie głodu;
• uczucie poirytowania;
• zaburzenia mowy;
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
• duszność;
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• gorączka;
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn; zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawkowe lub padaczkowe;
• reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
• nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
• utrudnione połykanie;
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca;
• zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
• trudności w oddawaniu moczu;
• omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
• zatkany nos;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
• nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;
• neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
• obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
• zaburzenia miesiączkowania;
• zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
• zapalenie trzustki;
• stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi);
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza);
• niedrożność jelit;
• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
• gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;
• uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);
• ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka);
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych);
• u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia;
• udar;
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
• zapalenie mięśnia sercowego;
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki);
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi;
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych;
• jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• drgawki (napady drgawek);
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm);
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność. Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku.

Szczegółowe informacje dotyczące pozostałych ostrzeżeń i środków ostrożności znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnienieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazyny lub leki zawierające lit (leki przeciwpsychotyczne),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki zapierające,
• leki (zwane "lekami antycholinergicznymi") mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.