Jeanine 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek drażetowych

Opis Jeanine 0,03 mg + 2 mg drażetki

Jeanine jest produktem leczniczym zawierającym dwa żeńskie hormony płciowe – etynyloestradiol oraz dienogest. Należy do grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i jest przeznaczony dla kobiet wymagających skutecznej antykoncepcji hormonalnej. Lek może być również stosowany w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u odpowiednio dobranych pacjentek.

Składniki Jeanine 0,03 mg + 2 mg drażetki

1. Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka drażowana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu mikronizowanego.
2. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, otoczka: sacharoza, glukoza ciekła, wapnia węglan, powidon K 25, powidon K 90, makrogol 35000, makrogol 6000, wosk Carnauba, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie Jeanine 0,03 mg + 2 mg drażetki

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek Jeanine należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Opakowanie zawiera 21 tabletek drażowanych, które należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni, mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Po zakończeniu opakowania należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7 dniach, niezależnie od tego, czy krwawienie już się zakończyło.

Stosowanie leku po raz pierwszy zależy od wcześniej stosowanej metody antykoncepcji. Jeżeli wcześniej nie stosowano hormonalnej antykoncepcji, pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania w innym dniu cyklu oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

W przypadku zmiany z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, minitabletki, implantu, systemu domacicznego uwalniającego progestagen lub zastrzyków hormonalnych należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży leczenie można zazwyczaj rozpocząć natychmiast. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze rozpoczęcie stosowania leku powinno nastąpić zgodnie z zaleceniem lekarza, zwykle między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu.

W przypadku pominięcia tabletki postępowanie zależy od czasu opóźnienia. Jeżeli od planowanego przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna pozostaje zachowana – należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej i kolejną o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność może się zmniejszyć. Sposób postępowania zależy od tygodnia cyklu, w którym pominięto tabletkę. W niektórych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni lub konsultacja z lekarzem.

Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, substancje czynne mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. W takiej sytuacji należy postępować jak w przypadku pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Jeanine można odstawić w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną odstawienia jest planowanie ciąży, zaleca się odczekanie do wystąpienia naturalnej miesiączki przed podjęciem starań o zajście w ciążę.

Lek Jeanine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie

Jeanine zapobiega ciąży poprzez zahamowanie uwalniania komórki jajowej z jajnika, zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego oraz zmiany w błonie śluzowej macicy, które utrudniają zapłodnienie i implantację. Zawarty w leku dienogest wykazuje także korzystny wpływ na zmiany trądzikowe, pomagając ograniczyć ich nasilenie u kobiet kwalifikujących się do terapii hormonalnej.

Wskazania

Jeanine stosuje się:

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które wybrały hormonalną antykoncepcję doustną po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii.

Kiedy nie stosować leku

• Leku Jeanine nie należy stosować w przypadku uczulenia na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Przeciwwskazaniem jest także obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna albo zakrzepy w innych naczyniach krwionośnych, a także wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, białka S, antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden czy przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeanine nie należy stosować u pacjentek po przebytym zawale serca lub udarze mózgu, z dławicą piersiową, przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), migreną z aurą oraz w przypadku chorób znacznie zwiększających ryzyko zakrzepów tętniczych, takich jak ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, znacznie podwyższone stężenie cholesterolu lub triglicerydów oraz hiperhomocysteinemia. Leku nie należy również stosować przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub w okresie długotrwałego unieruchomienia.
• Przeciwwskazaniem do stosowania są także ciężkie choroby wątroby do czasu normalizacji jej czynności, obecne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby, nowotwory hormonozależne (np. piersi lub narządów płciowych), niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych oraz ciąża lub jej podejrzenie. W przypadku występowania któregokolwiek z tych stanów lekarz dobierze inną, odpowiednią metodę zapobiegania ciąży.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak każdy lek, lek Jeanine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Jeanine i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jeanine należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszystkie choroby współistniejące oraz czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania hormonalnej antykoncepcji.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy mogące świadczyć o powstaniu zakrzepów krwi, takie jak objawy zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru mózgu. W przypadku pojawienia się takich dolegliwości konieczna jest pilna ocena lekarska.

Szczególna ostrożność jest konieczna, jeśli u pacjentki występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• palenie tytoniu;
• cukrzyca;
• otyłość;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• wady zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca;
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych;
• żylaki;
• przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózzgu u bliskich krewnych;
• migrena;
• padaczka;
• podwyższone stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) lub występowanie tej choroby w rodzinie, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• rak piersi występujący obecnie lub w przeszłości u bliskich członków rodziny;
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• zespół hemolityczno-mocznicowy;
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;
• planowany zabieg chirurgiczny lub długotrwałe unieruchomienie;
• okres bezpośrednio po porodzie, kiedy ryzyko powstawania zakrzepów jest zwiększone;
• choroby, które pojawiły się po raz pierwszy lub nasiliły w czasie ciąży albo wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych, takie jak utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych czy pląsawica Sydenhama;
• ostuda (żółto-brązowe przebarwienia skóry) występująca obecnie lub w przeszłości – podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka lub chorób pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub nasili się podczas stosowania leku Jeanine, należy poinformować o tym lekarza. Może być konieczna dodatkowa kontrola lub ocena dalszego stosowania leku.

Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Jeanine należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie, ostatnio lub planowanych lekach. Niektóre preparaty mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Jeanine, zmieniać stężenie hormonów we krwi lub zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnych krwawień.
• Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych (m.in. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat i barbiturany), leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna), zakażeń HIV i HCV (inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), zakażeń grzybiczych (m.in. gryzeofulwina, itrakonazol, worykonazol, flukonazol), antybiotyków makrolidowych (klarytromycyna, erytromycyna), niektórych leków stosowanych w chorobach serca i nadciśnieniu (werapamil, diltiazem), etorykoksybu, a także preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. Na działanie leku może wpływać również spożywanie soku grejpfrutowego.
• Jeanine może także oddziaływać na działanie innych leków, wpływając m.in. na metabolizm lamotryginy, cyklosporyny, melatoniny, midazolamu, teofiliny oraz tyzanidyny.
• Leku Jeanine nie należy stosować jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W takich przypadkach lekarz zaleci zastosowanie innej metody antykoncepcji na czas terapii oraz umożliwi powrót do stosowania leku Jeanine po jej zakończeniu.

Szczegóły zawarte w ulotce.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

1. Ciąża
2. Nie należy przyjmować leku Jeanine w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
3.  

1. Karmienie piersią
2. Nie zaleca się stosowania leku Jeanine w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Jeanine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.