Izotek 20 mg, 60 kapsułek [import równoległy]

Opis Izotek 20 mg

Izotek 20 mg to produkt leczniczy na receptę, którego substancją czynną jest izotretynoina. Jest to substancja zbliżona do witaminy A, należąca do grupy retinoidów wykorzystywanych w leczeniu trądziku. Lek przeznaczony jest do terapii ciężkich postaci trądziku u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, po zakończeniu okresu dojrzewania.

Składniki Izotek 20 mg

1. - Substancją czynną leku Izotek 20 mg jest izotretynoina.
2. - Każda kapsułka, miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
3. - Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie Izotek 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Zależy to od tego jak pacjent znosi leczenie i jakie są wyniki terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc/dobę do 1 mg/kg mc/dobę. Jeśli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Izotek 20 mg jest zbyt słabe lub zbyt mocne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczne jest zastosowanie wyłącznie jednego cyklu leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować jeszcze przez okres do 8 tygodni po skończeniu kuracji. Zwykle do tego czasu nie jest rozpoczynany kolejny cykl leczenia.

Niektóre osoby obserwują nasilenie trądziku w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Objawy te zwykle ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.

Działanie

Izotretynoina należy do retinoidów stosowanych w terapii ciężkich postaci trądziku. Izotek 20 mg znajduje zastosowanie wtedy, gdy wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami oraz preparatami stosowanymi miejscowo, nie doprowadziło do wystarczającego zmniejszenia nasilenia trądziku.

Wskazania

Lek Izotek 20 mg jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku, w szczególności trądziku grudkowego, skupionego oraz trądziku, w przypadku którego występuje ryzyko powstawania trwałych blizn. Stosowanie leku dotyczy dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, wyłącznie po okresie dojrzewania.

Leczenie izotretynoiną wymaga nadzoru lekarza dermatologa.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku  
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, 
• u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla leku Izotek 20 mg, 
• w chorobach wątroby, 
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi (np. wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), 
• u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A), 
• w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami (antybiotyk stosowany m.in. w leczeniu trądziku).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia należy stosować krem nawilżający. 
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy. 
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Izotek 20 mg. 
• Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych. 
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi. 
• Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów). 
• Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi - jeśli problem dotyczy komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
• Niedokrwistość - osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry - jeśli problem dotyczy czerwonych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów) 

• Ból głowy. 
• Wyższe stężenie cholesterolu we krwi. 
• Obecność białka lub krwi w moczu. 
• Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek. 
• Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa. 
• Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej. 
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) 

• Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów. 
• Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem. 
• Inne problemy ze wzrokiem, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma). 
• Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy. 
• W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu. 
• Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy. 
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie. 
• Zapalenie stawów; problemy dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości. 
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej. 
• Zwiększona wrażliwość na światło. 
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach. 
• Obrzęk, wydzielina, ropa. 
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym. 
• Zwiększenie owłosienia na ciele. 
• Drgawki, senność, zawroty głowy. 
• Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych. 
• Suchość w gardle, chrypka. 
• Problemy ze słuchem. 
• Ogólne złe samopoczucie. 
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi. 
• Zakażenia bakteryjne. 
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych) 

• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym. 
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy. 
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn
• Suchość pochwy. 
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. 
• Zapalenie cewki moczowej.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym. 

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o przebytych problemach ze zdrowiem psychicznym, ponieważ Izotek 20 mg może wpływać na nastrój i zachowanie.
• Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Izotek 20 mg może powodować bóle mięśni i stawów, dlatego należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny, szczególnie u dzieci i młodzieży.
• W przypadku wystąpienia ciężkiej, krwotocznej biegunki należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ izotretynoinę powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit.
• Lek może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia problemów ze wzrokiem należy poinformować lekarza.
• Wystąpienie bólu głowy, nudności, wymiotów lub zaburzeń widzenia wymaga przerwania stosowania leku i niezwłocznego kontaktu z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Izotretynoina może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie lipidów we krwi. Podczas leczenia konieczne są odpowiednie badania kontrolne.
• Należy poinformować lekarza o chorobach nerek, cukrzycy, zwiększonym stężeniu lipidów we krwi, nadwadze lub alkoholizmie, ponieważ może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi, dlatego lekarz może zalecić kontrolowanie jej poziomu.
• Podczas leczenia często występuje suchość skóry i ust. Zaleca się stosowanie preparatów nawilżających oraz unikanie produktów złuszczających i przeciwtrądzikowych, które mogą podrażniać skórę.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, lamp opalających i łóżek opalających oraz stosować preparaty z filtrem UV o wysokim SPF, co najmniej 15.
• Podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu nie należy wykonywać depilacji woskiem, dermabrazji ani zabiegów laserowych, ponieważ może dojść do powstania blizn, podrażnienia lub zmian kolorytu skóry.
• W przypadku utrzymującego się bólu w dolnej części pleców lub w okolicy pośladków należy poinformować lekarza, ponieważ może to wskazywać na zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.

Szczegółowe informacje dotyczące pozostałych ostrzeżeń i środków ostrożności znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Podczas przyjmowania leku Izotek 20 mg nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają skórę).
• Podczas przyjmowania leku Izotek 20 mg należy unikać miejscowego stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

1. Ciąża
2. Leku Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek 20 mg oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Izotek 20 mg lub w ciągu jednego miesiąca od zakończenia leczenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady.
4. Przyjmowanie leku Izotek 20 mg w trakcie ciąży może doprowadzić do uszkodzenia płodu (gdyż lek ma działanie teratogenne). Zwiększa również ryzyko poronienia.
5. Lek Izotek 20 mg może spowodować poważne nieprawidłowości w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (określanych mianem grasicy i przytarczyc) u płodu.
6.  

1. Karmienie piersią
2. Nie wolno przyjmować leku Izotek 20 mg podczas karmienia piersią. Jest prawdopodobne, że ten lek będzie przechodził do mleka matki i może zaszkodzić karmionemu dziecku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Izotek 20 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie wiadomo czy lek jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.