Hexyon zawiesina do wstrzykiwań, 1 amp.-strz. po 0,5 ml (+ 2 igły)

Opis Hexyon zawiesina do wstrzykiwań

Hexyon to produkt leczniczy w formie szczepionki skojarzonej przeznaczony do uodparniania niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana domięśniowo. Może być stosowana zgodnie z obowiązującym schematem szczepień oraz oficjalnymi zaleceniami. Produkt odpowiedni dla dzieci powyżej 6. tygodnia życia.

Składniki Hexyon zawiesina do wstrzykiwań

Jedna dawka szczepionki, czyli 0,5 ml, zawiera:

• nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego,
• nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego,
• antygeny Bordetella pertussis: 25 µg toksoidu krztuścowego i 25 µg hemaglutyniny włókienkowej,
• inaktywowane wirusy poliomyelitis typu 1, 2 i 3,
• 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa WZW B,
• 12 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z białkiem tężcowym.

Antygeny są adsorbowane na wodorotlenku glinu.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji wykorzystywanych w procesie produkcji, takich jak glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B.

Jedna dawka zawiera również 85 µg fenyloalaniny.

Dawkowanie Hexyon zawiesina do wstrzykiwań

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Hexyon podaje się domięśniowo.

Szczepienie pierwotne może obejmować:

• 2 dawki podawane w odstępie co najmniej 8 tygodni,
• lub 3 dawki podawane w odstępach co najmniej 4 tygodni.

Schemat szczepienia powinien być dostosowany do oficjalnych zaleceń.

Po zakończeniu szczepienia pierwotnego należy podać dawkę uzupełniającą. Powinna ona zostać podana co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego, zgodnie z obowiązującym programem szczepień.

Szczepionkę można stosować również w ramach mieszanego schematu szczepień, zależnie od wcześniejszych szczepień dziecka i obowiązujących zaleceń.

Zalecanym miejscem podania jest przednio-boczna powierzchnia uda. U starszych dzieci szczepionkę można podać w mięsień naramienny.

Działanie

Hexyon jest szczepionką sześcioskładnikową, która pobudza układ odpornościowy do wytworzenia swoistej odpowiedzi immunologicznej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, WZW B, poliomyelitis oraz zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b. 

Wskazania

Hexyon jest wskazany do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt oraz dzieci od 6. tygodnia życia przeciwko:

• błonicy,
• tężcowi,
• krztuścowi,
• wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,
• poliomyelitis,
• inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b.

Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować szczepionki Hexyon w przypadku:

• ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej po wcześniejszym podaniu szczepionki Hexyon lub szczepionki zawierającej te same składniki,
• nadwrażliwości na substancje czynne, substancje pomocnicze lub pozostałości procesu produkcyjnego,
• wystąpienia encefalopatii o nieznanej przyczynie w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca,
• niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub padaczki do czasu ustabilizowania stanu zdrowia i ustalenia odpowiedniego leczenia.

W przypadku przeciwwskazań do stosowania szczepionki przeciw krztuścowi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu szczepień przeciw pozostałym chorobom przy użyciu odpowiednich preparatów.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często mogą wystąpić:

• utrata apetytu,
• płacz,
• senność,
• wymioty,
• gorączka ≥38 stopni Celsjusza,
• rozdrażnienie,
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Często mogą wystąpić:

• długotrwały lub nietypowy płacz,
• biegunka,
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często mogą wystąpić:

• reakcje nadwrażliwości,
• gorączka ≥39,6 stopni Celsjusza,
• guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko mogą wystąpić:

• reakcja anafilaktyczna,
• drgawki z gorączką lub bez gorączki,
• wysypka,
• rozległy obrzęk kończyny.

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE).

Po szczepieniu mogą również wystąpić rozległe reakcje w miejscu podania, obejmujące obrzęk większy niż 50 mm. Zwykle pojawiają się w ciągu 24–72 godzin i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący stanu zdrowia, przebytych chorób, wcześniejszych szczepień oraz ewentualnych reakcji niepożądanych po szczepieniach.

Szczepienie należy odroczyć w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby przebiegającej z gorączką. Łagodna infekcja lub niewysoka gorączka zwykle nie stanowią powodu do odroczenia szczepienia.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, u których po wcześniejszym szczepieniu zawierającym składniki krztuścowe wystąpiły:

• wysoka gorączka, wynosząca co najmniej 40 stopni Celsjusza,
• zapaść lub epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
• długotrwały, nieutulony płacz trwający co najmniej 3 godziny,
• drgawki z gorączką lub bez gorączki.

Szczepionkę należy podawać ze szczególną ostrożnością osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić krwawienie.

U bardzo niedojrzałych wcześniaków może występować zwiększone ryzyko bezdechu. W przypadku podawania szczepienia pierwotnego wcześniakom urodzonym przed 28. tygodniem ciąży należy rozważyć monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godziny.

Leczenie immunosupresyjne oraz niedobory odporności mogą zmniejszać skuteczność odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Hexyon nie zapewnia ochrony przed chorobami wywoływanymi przez inne drobnoustroje lub serotypy niewchodzące w skład szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać dożylnie, śródskórnie ani podskórnie. Należy ją podawać wyłącznie zgodnie z zalecanym sposobem podania.

Szczepionka zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Hexyon jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u niemowląt i dzieci, dlatego informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie mają zastosowania.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Szczepionka skojarzona przeznaczona do uodparniania niemowląt i dzieci.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

W przypadku szczepionki Hexyon kwestia prowadzenia pojazdów nie ma zastosowania, ponieważ preparat jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci.