Formetic 500 mg, 120 tabletek

Opis Formetic 500 mg tabletki

Formetic jest produktem leczniczym zawierającym metforminę, należącą do grupy leków przeciwcukrzycowych - biguanidów. Preparat przeznaczony jest do stosowania w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Składniki Formetic 500 mg tabletki

1. Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
2. Pozostałe składniki leku to: Hypromeloza (15 000 mPas), powidon (K 25), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Dawkowanie Formetic 500 mg tabletki

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Lek Formetic należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka jest ustalana indywidualnie w zależności od wskazania do stosowania, stężenia glukozy we krwi oraz czynności nerek. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Dorośli z cukrzycą typu 2 zwykle rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg 2-3 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, dostosowując ją do wyników kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 3000 mg metforminy, podawana w dawkach podzielonych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

U dzieci i młodzieży od 10. roku życia leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 500 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 2000 mg na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.

W stanie przedcukrzycowym zwykle stosuje się dawkę początkową 500 mg raz na dobę, którą lekarz może zwiększyć - w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie - do 1700 mg na dobę w dawkach podzielonych.

W leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) zwykle zalecana dawka wynosi 500 mg trzy razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku stosowania więcej niż jednej tabletki na dobę należy rozłożyć dawki na różne pory dnia, np. podczas śniadania i obiadu. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działanie

Substancja czynna leku Formetic - metformina wpływa na gospodarkę węglowodanową organizmu, pomagając zmniejszyć ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę oraz zwiększając wrażliwość komórek na działanie insuliny. Dzięki temu organizm skuteczniej wykorzystuje glukozę, co pozwala na utrzymanie prawidłowego poziomu cukru we krwi. Metformina może wspierać kontrolę masy ciała u pacjentów z nadwagą i jest często stosowana jako lek pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2, jeśli sama dieta i aktywność fizyczna nie przynoszą wystarczających efektów.

Wskazania

Lek Formetic wskazany jest:

• w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych,
• w leczeniu cukrzycy typu 2 u dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia,
• jako samodzielna terapia lub leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Preparat może być stosowany również w przypadku stanu przedcukrzycowego, gdy mimo stosowania odpowiedniej diety i aktywności fizycznej nie udaje się osiągnąć prawidłowej kontroli glikemii. Formetic znajduje także zastosowanie u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), jako element postępowania terapeutycznego w tym zaburzeniu hormonalnym.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutekodwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunkąciężkiego zakażeniawstrząsu (szok)
• odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką
• ciężkiego zakażenia
• wstrząsu (szok)

• jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak:niewydolność serca lub niewydolność oddechowaniedawno przebyty zawał mięśnia sercowegowstrząs (szok)
• niewydolność serca lub niewydolność oddechowa
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wstrząs (szok)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak każdy produkt leczniczy, Formetic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania niepożądane najczęściej pojawiają się na początku leczenia i w wielu przypadkach ustępują samoistnie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• bóle brzucha,
• utrata apetytu.

Objawy te najczęściej występują w początkowym okresie stosowania leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w kilku dawkach podzielonych podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• kwasica mleczanowa – bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej. Objawy mogą obejmować:
• wymioty,
• bóle brzucha,
• skrócony oddech,
• bóle i skurcze mięśni,
• silne zmęczenie,
• obniżenie temperatury ciała,
• zaburzenia świadomości,
• ostrą niewydolność nerek.

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy przerwać stosowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą również:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub pokrzywka,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które mogą objawiać się m.in. zażółceniem skóry lub białek oczu,
• zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co w niektórych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości, owrzodzenia języka oraz uczucia mrowienia, pieczenia lub kłucia w kończynach.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub utrzymujących się działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących oraz przyjmowanych lekach. W trakcie leczenia konieczna jest regularna kontrola stanu zdrowia, w szczególności czynności nerek.

Najważniejszym, choć bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem metforminy jest kwasica mleczanowa - stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko jej wystąpienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną cukrzycą, ciężkimi zakażeniami, odwodnieniem, chorobami wątroby, długotrwałym głodzeniem, nadmiernym spożyciem alkoholu oraz w schorzeniach przebiegających z niedotlenieniem organizmu.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące świadczyć o kwasicy mleczanowej, takie jak:

• silne osłabienie i złe samopoczucie,
• nudności, wymioty lub ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• trudności z oddychaniem,
• obniżenie temperatury ciała lub spowolnienie akcji serca.

Stosowanie leku należy również czasowo przerwać w przypadku odwodnienia spowodowanego m.in. nasilonymi wymiotami, biegunką, wysoką gorączką lub znacznym ograniczeniem przyjmowania płynów. Formetic nie powinien być stosowany w okresie dużych zabiegów chirurgicznych – decyzję o przerwaniu i ponownym rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz.

Podczas terapii lekarz będzie regularnie kontrolował czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z istniejącymi zaburzeniami ich funkcjonowania. Należy zachować ostrożność także podczas rozpoczynania leczenia lekami mogącymi wpływać na pracę nerek, takimi jak niektóre leki przeciwnadciśnieniowe czy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Pacjent powinien poinformować lekarza o wystąpieniu zakażenia bakteryjnego lub wirusowego (np. grypy, zakażenia dróg oddechowych lub układu moczowego). W czasie leczenia zaleca się przestrzeganie zaleconej diety oraz regularne spożywanie posiłków zawierających węglowodany, a u osób z nadwagą również stosowanie diety o obniżonej kaloryczności zgodnie z zaleceniami lekarza.

U dzieci przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania leku u dzieci w wieku 10-12 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10 do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną częstością, jak u osób dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).