Flecainide acetate Holsten 50 mg, 30 tabletek

Opis Flecainide acetate Holsten 50 mg

Flecainide acetate Holsten to produkt leczniczy w postaci tabletek zawierający octan flekainidu. Lek należy do grupy leków przeciwarytmicznych i jest stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Składniki Flecainide acetate Holsten 50 mg

Substancją czynną jest flekainidu octan.

Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg flekainidu octanu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.

mikrokrystaliczna, olej roślinny uwodorniony i magnezu stearynian.

Dawkowanie Flecainide acetate Holsten 50 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęcie leczenia tym lekiem odbywa się zazwyczaj pod nadzorem lekarza (w razie konieczności w warunkach szpitalnych). Lekarz zaleci indywidualną dawkę. Podczas przyjmowania tego leku należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Zazwyczaj dawka dobowa powinna być podzielona na cały dzień.

Działanie

Lek Flecainide acetate Holsten wykazuje działanie przeciwarytmiczne.

Wskazania

• leczenie niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołataniem serca lub częstoskurczem (szybkim biciem serca);
• leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadku których nie uzyskano dobrej odpowiedzi na leczenie lekami, lub gdy inne leki nie są tolerowane.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na octan flekainidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje inna choroba serca niż choroba serca z powodu której pacjent przyjmuje ten lek. W razie wątpliwości lub jeśli pacjent chciałby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki przeciwarytmiczne (leki blokujące kanały sodowe);
• jeśli u pacjenta występuje zespół Brugadów (choroba genetyczna serca).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, flekainid może powodować arytmię serca. Istniejąca arytmia serca może ulec nasileniu lub wystąpić może nowa arytmia serca. Działanie wywołujące zaburzenia rytmu serca (działanie proarytmiczne) występuje głównie u pacjentów z wadami budowy serca i (lub) istotnym zmniejszeniem czynności serca.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi ze strony serca jest zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (rzadkoskurcz, częstoskurcz), kołatanie serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał serca i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, problemy z widzeniem, takie jak podwójne widzenie i niewyraźne widzenie oraz trudności z koncentracją.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

wystąpienie cięższego rodzaju zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia istniejących już zaburzeń rytmu serca (proarytmia), duszność, osłabienie, zmęczenie, gorączka i zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), dyskomfort.

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, utrata łaknienia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i krwinek białych oraz płytek krwi, zwiększenie częstości akcji serca u pacjentów z trzepotaniem przedsionków, skórne reakcje uczuleniowe takie jak wysypki skórne, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.

Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

zapalenie płuc, mrowienie skóry, problemy z koordynacją, trudności z kontrolowaniem ruchów (tiki), zmniejszenie wrażliwości, nasilone pocenie się, omdlenie, szumy uszne, drżenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaczerwienienie skóry, senność, ciężka depresja, lęk, bezsenność, ból głowy, zaburzenia nerwów na przykład kończyn górnych i dolnych, drgawki, splątanie, widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata pamięci, pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z zażółceniem białkówek oczu lub skóry lub bez zażółcenia białkówek oczu lub skóry (żółtaczka).

Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększone stężenie niektórych przeciwciał, odkładanie się złogów w rogówce (niewielkie, mętne plamy na gałce ocznej) zwiększenie wrażliwości na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pewne zmiany w badaniu EKG (wydłużenie odstępu PR i zespołu QRS), zwiększenie wartości progowej u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami do czasowej stymulacji, spowolnienie przewodzenia między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), zatrzymanie akcji serca, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek ciała, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawał serca, uczucie bicia serca, przerwa w prawidłowej akcji serca (blok zatokowy), migotanie komór, wystąpienie pewnej istniejącej już choroby serca (zespołu Brugadów), która nie dawała objawów przed rozpoczęciem leczenia flekainidem, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (zwłóknienie płuc i śródmiąższowa choroba płuc), choroba wątroby, ból stawów i ból mięśni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flecainide acetate Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi. W takim przypadku lekarz może regularnie sprawdzać stężenie flekainidu we krwi;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia flekainidu we krwi;
• jeśli pacjent ma wszczepiony na stałe rozrusznik serca lub elektrody do czasowej stymulacji;
• jeśli u pacjenta występowały arytmie serca po operacji serca;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka bradykardia (wolne bicie serca) lub wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze krwi. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca.

Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi może mieć wpływ na działanie tego leku. Leki moczopędne, leki stymulujące perystaltykę (środki przeczyszczające) i hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) mogą zmniejszać stężenie potasu. W tym przypadku lekarz powinien sprawdzić stężenie potasu we krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. Lek może wchodzić w interakcje z wieloma preparatami, w tym z:

• digoksyną stosowaną w chorobach serca,
• beta-adrenolitykami (np. propranololem),
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina,
• cymetydyną stosowaną w leczeniu chorób żołądka,
• amiodaronem oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi (np. dyzopiramidem, chinidyną),
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, m.in. paroksetyną, fluoksetyną oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, haloperydol i rysperydon,
• wybranymi lekami przeciwhistaminowymi (np. mizolastyną, astemizolem, terfenadyną),
• lekami przeciwmalarycznymi, takimi jak chinina i halofantryna,
• werapamilem oraz innymi blokerami kanału wapniowego,
• lekami moczopędnymi, środkami przeczyszczającymi i kortykosteroidami,
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawirem, lopinawirem, indynawirem),
• terbinafiną stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• bupropionem stosowanym m.in. we wspomaganiu rzucania palenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków lekarz może zalecić odpowiednie monitorowanie lub dostosowanie dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

• W okresie ciąży lek ten można stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia, ponieważ u pacjentek przyjmujących flekainid w okresie ciąży flekainid przenika przez łożysko. W przypadku stosowania flekainidu w okresie ciąży, należy kontrolować stężenie flekainidu u matki. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy tylko pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
• Flekainid przenika do mleka matki. Ten lek można stosować podczas karmienia piersią wyłącznie, gdy korzyści przewyższają zagrożenia.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, lub jeśli pacjent ma zawroty głowy, może to wydłużyć czas reakcji pacjenta. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających koncentracji i skupienia uwagi, jak np. będąc uczestnikiem ruchu drogowego, obsługując niebezpieczne maszyny lub pracując na wysokościach. W razie wątpliwości czy lek ten ma negatywny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, należy omówić to z lekarzem.