Etibax 10 mg, 28 tabletek

Opis Etibax tabletki 10 mg

Etibax to produkt leczniczy w postaci tabletek, zmniejszający zwiększone stężenie cholesterolu. 

Składniki Etibax tabletki 10 mg

1. Substancja czynna: każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
2. Pozostałe składniki laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Dawkowanie Etibax tabletki 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

1. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
2. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
3. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
4. Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.
5. Etibax można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Działanie

Ezetymib działa poprzez ograniczenie wchłaniania cholesterolu w jelitach. W efekcie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL oraz triglicerydów, a jednocześnie sprzyja zwiększeniu stężenia cholesterolu HDL. U pacjentów z chorobą serca stosowanie leku wraz ze statyną przyczynia się również do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Wskazania

Lek Etibax jest stosowany w połączeniu z dietą obniżającą stężenie cholesterolu w celu leczenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować leku jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

W przypadku stosowania leku Etibax razem ze statyną nie należy przyjmować leku, jeśli:

• u pacjenta występują czynne choroby wątroby,
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:

• niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.
• reakcji uczuleniowych w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogących powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy.
• wypukła, czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania ezetimibu jako jedynego leku występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga, nudności;
• bóle stawów;
• kurcze mięśni;
• bóle karku;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• bóle w klatce piersiowej;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz);
• ból głowy, bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• odczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• świąd, wysypka, pokrzywka;
• bóle pleców;
• osłabienie mięśni, ból rąk i nóg;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki, szczególnie dłoni i stóp;
• bóle, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w kale (zapalenie żołądka).

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• bóle mięśni;
• problemy z wątrobą;
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, rozpad mięśni;
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie;
• skrócony oddech.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną.

1. Etibax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
2. Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być oznaki choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.
3. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Etibax stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.
4.  

Etibax zawiera laktozę i sód:

• Lek Etibax w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu);
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe);
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Etibax;
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

1. Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.
2. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Etibax bez stosowania statyny podczas ciąży.
3. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku powinna zapytać lekarza o poradę.
4. Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
5. Etibax nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Etibax miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu tego leku.