Engerix-B Szczepionka 20 mcg przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 1 ampułkostrzykawka

Opis Engerix-B Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 20 mcg

Engerix B to produkt leczniczy będący szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jej stosowanie ma na celu zapobieganie zakażeniu wirusem WZW typu B. Engerix B 20 mikrogramów jest dawką przeznaczoną dla młodzieży od 16. roku życia i dorosłych, a w określonych warunkach może być również podawany młodzieży w wieku 11-15 lat.

Składniki Engerix-B Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 20 mcg

1. - Substancją czynną szczepionki Engerix B jest:
2.  Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al3+ uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
3. − Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie Engerix-B Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 20 mcg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę Engerix B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladka lub śródskórnie ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony. Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.

Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:

Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym, dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.

Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.

Podstawowe schematy szczepienia

Schemat 3-dawkowy: 0, 1, 6 miesięcy

Schemat ten powoduje wolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, ale zapewnia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Schemat przyspieszony: 0, 1, 2 miesiące

Schemat przyspieszony pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony osoby szczepionej.

Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

Wyjątkowy schemat dla dorosłych od 18 lat: 0, 7, 21 dni

W wyjątkowych przypadkach u dorosłych od 18. roku życia, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7 i 21.

W przypadku zastosowania tego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

Stosowanie Engerix B 20 mikrogramów u dzieci w wieku 11–15 lat

Engerix B 20 mikrogramów, czyli dawkę dla dorosłych, można zastosować u dzieci w wieku od 11 do 15 lat włącznie według 2-dawkowego schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.

Schemat ten można zastosować pod warunkiem, że:

• podczas trwania cyklu szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest niskie;
• istnieje pewność, że cykl szczepienia zostanie ukończony.

Jeżeli powyższe warunki nie mogą być spełnione, należy zastosować standardowe szczepienie Engerix B 10 mikrogramów, czyli dawkę dla dzieci.

Dotyczy to między innymi:

• pacjentów hemodializowanych;
• osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B;
• osób pozostających w bliskim kontakcie z osobami zakażonymi.

Ważne informacje dotyczące pełnego cyklu szczepienia

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie, składające się z trzech, dwóch lub czterech dawek szczepionki - w zależności od zastosowanego schematu.

W przypadku nieotrzymania wszystkich wymaganych dawek osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.

Lekarz powinien poinformować o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.

Działanie

Po podaniu szczepionki organizm wytwarza własną odporność poprzez produkcję przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Szczepionka nie zawiera składników zakaźnych.

Wirus zapalenia wątroby typu B może powodować zapalenie wątroby. Zakażenie może przez pewien czas przebiegać bezobjawowo, a u części zakażonych może prowadzić do poważnych chorób wątroby. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania tej chorobie.

Wskazania

Szczepionka Engerix B jest wskazana do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Dawka Engerix B 20 mikrogramów jest przeznaczona dla:

• młodzieży w wieku od 16 lat;
• dorosłych;
• młodzieży w wieku od 11 do 15 lat włącznie, jeśli ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w okresie szczepienia jest niskie oraz można zagwarantować ukończenie 2-dawkowego cyklu szczepienia.

W przypadku braku możliwości spełnienia tych warunków, między innymi u pacjentów hemodializowanych, osób podróżujących do rejonów występowania WZW typu B lub osób mających bliski kontakt z osobami zakażonymi, należy zastosować standardową dawkę Engerix B 10 mikrogramów przeznaczoną dla dzieci.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; 
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38 stopni C). Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu: 

Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej): 

• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia,
• drażliwość.

Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki): 

• ból głowy,
• senność,
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmniejszenie łaknienia,
• gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie).

Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki): 

• zawroty głowy,
• ból mięśni,
• objawy grypopodobne.

Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki): 

uogólnione powiększenie węzłów chłonnych,

parestezje (uczucie mrowienia),

pokrzywka, świąd, wysypka,

ból stawów.

Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):

Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu: 

• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi); 
• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia,
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej),
• zapalenie stawów, osłabienie mięśni,
• zapalenie opon mózgowych,
• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską; Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.

• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi); 
• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia 
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej) 
• zapalenie stawów, osłabienie mięśni 
• zapalenie opon mózgowych 
• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi 
• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowywanie:

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).  Nie zamrażać. !!!

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec

rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach szczególnie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w tym reakcje uczuleniowe); 
• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz szczepieniach. Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami przeciwko gruźlicy, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, jednakże miejsca szczepienia muszą być różne.

Równoczesne podanie, w różne miejsca ciała, szczepionki Engerix B i standardowej dawki immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie wpływa na poziom wytworzonych przeciwciał.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus - HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu. Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką Engerix B podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.