Emoxen 500 mg + 20 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opis Emoxen 500 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Emoxen to produkt leczniczy stanowiący połączenie dwóch leków o odmiennym sposobie działania - naproksenu i ezomeprazolu. Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego. Ezomeprazol należy do inhibitorów pompy protonowej i ogranicza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Dzięki temu pomaga zmniejszyć ryzyko powstawania wrzodów oraz innych dolegliwości żołądka związanych ze stosowaniem NLPZ.

Składniki Emoxen 500 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

1.  Substancjami czynnymi są naproksen 500 mg i ezomeprazol 20 mg (w postaci trójwody magnezu).
2. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: w rdzeniu tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerolu monostearynian 40-55, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek lekki, powidon, wapnia stearynian; w otoczce: hypromeloza (E464), makrogol (E1521), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Dawkowanie Emoxen 500 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować jedną tabletkę dwa razy na dobę przez okres zgodny z zaleceniami lekarza. 
• Lek Emoxen dostępny jest jedynie w dawce 500 mg + 20 mg. Jeśli lekarz uzna, że dawkowanie nie jest właściwe dla pacjenta, może zalecić inne leczenie.

Działanie

Emoxen stosuje się u dorosłych w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Lek pomaga zmniejszyć dolegliwości związane ze stanem zapalnym, w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie oraz podwyższoną temperaturę.

Wskazania

Emoxen jest stosowany u pacjentów, u których małe dawki NLPZ są niewystarczające do zwalczania bólu, a jednocześnie występuje ryzyko rozwoju wrzodu żołądka lub wrzodu w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas leczenia NLPZ.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na naproksen. 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ezomeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej. 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). 
• Jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ takich jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb) u pacjenta wystąpiła astma (świsty) lub reakcja alergiczna taka jak świąd skóry lub wysypka skórna (pokrzywka). 
• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. 
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące wątroby, nerek lub serca. 
• Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit. 
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub poważne i nieoczekiwane krwawienia.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po podaniu leku Emoxen lub innych podobnych leków.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Emoxen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne szybkie podjęcie leczenia: 

• Nagle pojawiający się świszczący oddech, opuchnięcie ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). 
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. 
• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, która może obejmować rozległą wysypkę, pęcherze lub łuszczenie występujące nawet po kilku tygodniach leczenia, wysoką temperaturę ciała, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów. Mogą także występować pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w poważne rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół StevensaJohnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka” lub „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. 
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. 
• Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Do objawów należy ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion i wzdłuż lewego ramienia, splątanie lub osłabienie siły mięśniowej lub sztywność, które dotyczą tylko jednej połowy ciała.
• Oddawanie czarnych, smolistych stolców lub krwawa biegunka. 
• Wymioty z krwią lub z czarnymi grudkami przypominającymi fusy z kawy.

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Emoxen zawiera sód - lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Emoxen zawiera laktozę - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nie wolno zażywać leku Emoxen i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpiła wcześniej lub podczas stosowania leku Emoxen, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby: 

• Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania. 
• Wymioty lub wymioty z domieszką krwi. 
• Czarne stolce (kał zabarwiony krwią).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• U pacjenta występuje zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). 
• U pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy z wątrobą lub nerkami lub pacjent jest w podeszłym wieku. 
• Pacjent przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy przyjmowane doustnie, warfaryna, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (patrz punkt Emoxen a inne leki). 
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do ezomeprazolu (będącego składnikiem leku Emoxen), który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. 
• Jeśli u pacjenta należy wykonać określone badanie krwi (oznaczenie chromograniny A).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej wrzody żołądka lub krwawienie, należy poinformować o tym lekarza. Pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony żołądka (np. bólu).

Stosowanie leków takich jak Emoxen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko zwiększa się podczas stosowania większych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Emoxen zawiera naproksen z grupy NLPZ. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie zatem oceniać w regularnych odstępach czasu, czy Emoxen jest nadal odpowiedni dla pacjenta.

Emoxen nie nadaje się do uzyskania szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ potrzeba kilku godzin, zanim substancja przeciwbólowa naproksen zostanie wchłonięta do krwi.

Przed zastosowaniem leku należy także poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, pacjent przebył wcześniej udar lub pacjent uważa że jest narażony na te choroby. Pacjent może być narażony na wystąpienie tych dolegliwości jeśli:

• U pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi. 
• U pacjenta występują problemy z krążeniem krwi lub krzepnięciem krwi. 
• U pacjenta występuje cukrzyca. 
• U pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu we krwi. 
• Pacjent pali papierosy.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany jako środek przeciwbólowy lub zapobiegający zakrzepom krwi). Jeśli pacjent przyjmuje małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), może kontynuować stosowanie leku Emoxen. 
• Inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2). 
• Pewne leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby). 
• Erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy). 
• Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu w krwi). 
• Klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń). 
• „Antybiotyki chinolonowe” (stosowane w zakażeniach), takie jak cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna. 
• Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki). 
• Pochodne hydantoiny takie jak fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). 
• Sole litu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji). 
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). 
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). 
• „Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) (leki stosowane w leczeniu niepokoju i dużej depresji). 
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu). 
• Digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca). 
• Pochodne sulfonylomocznika takie jak glimepiryd (doustne leki stosowane w celu kontroli stężenia cukru we krwi w cukrzycy). 
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego nazywane diuretykami (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (takie jak enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (jak np. losartan) i leki beta- adrenolityczne (takie jak propranolol). 
• Kortykosteroidy takie jak hydrokortyzon lub prednizolon (stosowane przeciwzapalnie). 
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel. 
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). 
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji). 
• Cilostazol (lek stosowany w przypadku bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Emoxen.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

• Ciąża

Nie należy przyjmować leku Emoxen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej nienarodzonego dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy stosować leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie, które trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

• Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Emoxen. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Emoxen.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Emoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Podczas stosowania leku Emoxen mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.