Dexafree 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 20 sztuk [import równoległy]

Opis Dexafree 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dexafree to produkt leczniczy zawierający deksametazon, należący do grupy kortykosteroidów. Lek ma postać kropli do oczu umieszczonych w pojemnikach jednodawkowych i jest przeznaczony do stosowania w stanach zapalnych oka.

Składniki Dexafree 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

1. - Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. 
2. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
3. - Pozostałe składniki: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie Dexafree 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu.

• u osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
• u dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania

• Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.
• Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
• Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka wymagającego leczenia.
• Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej do oka).
• Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać w celu późniejszego użycia.

1. Częstość podawania
2. 4 do 6 razy na dobę.
3.  

1. Czas trwania leczenia
2. Zzas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Działanie

Zawarty w leku deksametazon jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Wskazania

Dexafree stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oka lub oczu. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku zakażenia oka. Jeśli występują objawy zakażenia, takie jak zaczerwienienie oka, wydzielina lub łzawienie, należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV)) lub spowodowane przez ameby,
• Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dexafree.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga).

Zaburzenia oka:

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• stany zapalne,
• jaskra.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym. 

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.

• Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola okulistyczna, a szczególnie:
• u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne,
• jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne,
• jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree,
• jeśli pacjent ma jaskrę.
• Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
• Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez krótki okres.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym lekarza okulistę.
• Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree.
• Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem Dexafree.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

1. W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania kolejnego leku. 
2. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. 
3. Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne. 
4. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.