Clindanea 600 mg, 12 tabletek powlekanych

Opis Clindanea 600 mg tabletki powlekane

Clindanea to produkt leczniczy zawierający klindamycynę, substancję czynną należącą do antybiotyków. Lek przeznaczony jest do stosowania w przypadku zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę.

Składniki Clindanea 600 mg tabletki powlekane

1. - Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum).
2. Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.
3. - Pozostałe składniki leku to:
4. Rdzeń tabletki: Mannitol Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typ A 6 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Talk.
5. Otoczka: Opadry OY-L-28900 White o składzie: Laktoza jednowodna Hypromeloza 15cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000.

Dawkowanie Clindanea 600 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę.
• Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach podzielonych.
• Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Działanie

Klindamycyna wykazuje przede wszystkim działanie bakteriostatyczne, a w zależności od stężenia w miejscu zakażenia oraz wrażliwości drobnoustrojów może również wykazywać działanie bakteriobójcze.

W ciężkim przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. W przypadku zapalenia wsierdzia lub posocznicy zaleca się rozpoczęcie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Wskazania

Clindanea znajduje zastosowanie w leczeniu zakażeń takich jak:

• zakażenia kości i stawów,
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok,
• zakażenia zębów i jamy ustnej,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych,
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,
• zakażenia żeńskich narządów płciowych,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• płonica,
• posocznica,
• zapalenie wsierdzia.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące:

• obrzęk nóg,
• obrzęk kostek lub stóp,
• duszność,
• nudności.

Ciężkie działania niepożądane:

• uszkodzenie nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej).

Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• wysypka,
• wstrząs anafilaktyczny,
• reakcje anafilaktyczne,
• reakcje anafilaktoidalne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne), których objawami mogą być:
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
• obrzęk,
• wysypka,
• świąd,
• gorączka,
• dreszcze,
• świąd,
• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła lub krtani utrudniający oddychanie),
• niedociśnienie tętnicze,
• duszność.

Inne ciężkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), objawiający się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych,
• osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna,
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem, umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze,
• obrzęk naczynioruchowy,
• złuszczające zapalenie skóry,
• pęcherzowe zapalenie skóry,
• wysypka odropodobna,
• rumień wielopostaciowy,
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka, która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi - rodzaj białych krwinek),
• biegunka,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
• wysypka grudkowo-plamkowa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia smaku,
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit),
• zakażenie pochwy,
• agranulocytoza,
• leukopenia,
• neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• owrzodzenie przełyku,
• zapalenie błony śluzowej przełyku,
• uczulenie,
• żółtaczka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

• Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium).

Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.

• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

• W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. 
• Klindamycyna może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie karmienia piersią.