Chlorprothixen Hasco 15 mg, 50 tabletek

Opis Chlorprothixen Hasco 15 mg

Chlorprothixen Hasco jest produktem leczniczym zawierającym chlorprotyksen, stosowanym w leczeniu wybranych schorzeń psychiatrycznych oraz stanów wymagających uspokojenia. Lek wykazuje wielokierunkowe działanie na ośrodkowy układ nerwowy i znajduje zastosowanie zarówno w terapii zaburzeń psychicznych, jak i w przygotowaniu pacjentów do zabiegów operacyjnych.

Składniki Chlorprothixen Hasco 15 mg

Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).

Dawkowanie Chlorprothixen Hasco 15 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Działanie

Substancja czynna leku działa przeciwpsychotycznie i silnie uspokajająco. Ponadto wykazuje działanie przeciwlękowe (w małych dawkach), przeciwhistaminowe oraz przeciwwymiotne. Lek zmniejsza pobudzenie psychoruchowe, napięcie i agresję oraz pomaga ograniczyć nudności i wymioty występujące po zabiegach chirurgicznych.

Wskazania

Lek Chlorprothixen Hasco stosuje się:

• w leczeniu psychoz endogennych i organicznych z pobudzeniem ruchowym i agresywnością,
• w leczeniu niepokoju i bezsenności związanych z nerwicami oraz zaburzeniami psychosomatycznymi,
• w leczeniu psychoz alkoholowych,
• przed zabiegami chirurgicznymi jako element premedykacji w celu uspokojenia pacjenta oraz ograniczenia pooperacyjnych wymiotów.

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu

Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chloroprotyksen może nasilać uspokajające działanie alkoholu. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:

• guzem chromochłonnym,
• nowotworem prolaktynozależnym,
• ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową),
• chorobą Parkinsona,
• chorobami układu krążenia,
• nadczynnością tarczycy,
• zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
• chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
• czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
• narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
• chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:

• organicznym uszkodzeniem mózgu,
• upośledzeniem umysłowym,
• padaczką,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
• miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
• łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
• cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco:

• leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania:

• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego);
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków:

• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne);
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.

Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania chloroprotyksenu u dzieci i młodzieży. 

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.