Bromiduo roztwór do nebulizacji (0,5 mg + 0,25 mg), 25 ml

Opis Bromiduo roztwór do nebulizacji 0,5 mg + 0,25 mg

Bromiduo to produkt leczniczy, który zawiera dwie substancje czynne: fenoterol i bromek ipratropiowy. Fenoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, a bromek ipratropiowy należy do leków przeciwcholinergicznych. Substancje te działają na drogi oddechowe w odmienny sposób, powodując ich rozszerzenie. Lek stosuje się w astmie oraz innych stanach zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Ze względu na skuteczność w krótkim czasie po podaniu Bromiduo stosuje się także podczas ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Składniki Bromiduo roztwór do nebulizacji 0,5 mg + 0,25 mg

Substancjami czynnymi leku są: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropiowy. 1 ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku. 

Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian (E 386), sodu chlorek, kwas solny 1M roztwór, woda oczyszczona.

Dawkowanie Bromiduo roztwór do nebulizacji 0,5 mg + 0,25 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Leczenie ostrych napadów astmy:

W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Leczenie ostrych napadów astmy:

W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):

Bromiduo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób podawania

Należy stosować roztwór do nebulizacji Bromiduo zgodnie z poniższymi zasadami:

Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie.

Działanie

Dwie substancje czynne zawarte w leku Bromiduo mają różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych. Fenoterol należy do selektywnych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, natomiast bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym. Ich działanie prowadzi do rozszerzenia oskrzeli w przypadku odwracalnego skurczu dróg oddechowych. Bromiduo wykazuje skuteczność w krótkim czasie po podaniu.

Wskazania

Lek Bromiduo jest stosowany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych związanych z odwracalnym skurczem oskrzeli, w szczególności:

• astmy oskrzelowej;
• przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Lek jest również stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Kiedy nie stosować leku

• jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca). 
• jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Bromiduo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Bromiduo może wywoływać miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• szybkie bicie serca 
• przyspieszone tętno 
• kołatanie serca 
• wzrost skurczowego ciśnienia krwi 
• drżenie mięśni 
• nerwowość 
• ból głowy 
• zawroty głowy 
• miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła 
• zaburzenia głosu 
• suchość w jamie ustnej 
• nudności 
• wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne) 
• nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego) 
• zmniejszone stężenie potasu 
• nieregularne bicie serca 
• migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca) 
• częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca) 
• niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego 
• obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi 
• podniecenie 
• zaburzenia psychiczne 
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) 
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe 
• zaburzenie akomodacji 
• poszerzone źrenice 
• niewyraźne widzenie 
• ból oka 
• zaczerwienienie białej części oka 
• obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka 
• widzenie halo (obwódki) 
• podrażnienie gardła 
• zwężenie dróg oddechowych 
• obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła)
• nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę) 
• wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych 
• suchość gardła 
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 
• zapalenie języka 
• biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego 
• zaparcie 
• obrzęk w jamie ustnej 
• wysypka skórna 
• pokrzywka 
• świąd 
• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może powodować trudności w oddychaniu) 
• nadmierna potliwość 
• ból mięśni 
• skurcze mięśni 
• osłabienie mięśni 
• zatrzymanie moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1. Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bromiduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bromiduo i skonsultować się z lekarzem, który zaleci alternatywne leczenie. 
• w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. 
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej): podczas inhalacji należy chronić oczy.
• jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania). 
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca). 
• jeśli pacjent ma cukrzycę. 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych. 
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów nasilenia choroby serca. 
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca. 
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy.) 
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy). 
• jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku, jeśli podejrzewano jej wystąpienie. 
• jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi). 
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. 
• jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych. 
• jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy „selektywnych agonistów receptorów beta-2- adrenergicznych”; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Po zastosowaniu leku Bromiduo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Bromiduo, aby lek nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy. 

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Bromiduo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Bromiduo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Bromiduo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Bromiduo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Bromiduo może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Bromiduo. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Bromiduo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”) zmniejszają działanie leku Bromiduo.

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Bromiduo, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta niesie za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowonaczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że badania niekliniczne dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Bromiduo należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru oraz bezpośrednio przed porodem (Bromiduo wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Bromiduo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podczas leczenia lekiem Bromiduo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania po