Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg, 84 tabletki powlekane [import równoległy]

Opis Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg tabletki powlekane

Atywia Daily to produkt leczniczy w postaci złożonego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego. Preparat zawiera dwa różne hormony płciowe – dienogest, należący do pochodnych progesteronu, oraz etynyloestradiol, należący do estrogenów. Substancje czynne znajdują się w 21 białych tabletkach, natomiast 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych i pełni funkcję tabletek placebo.

Lek Atywia Daily jest stosowany jako środek antykoncepcyjny oraz w celu łagodzenia objawów trądziku wynikającego z działania hormonów androgenowych.

Składniki Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg tabletki powlekane

Substancje czynne:

• etynyloestradiol - 0,03 mg w jednej tabletce powlekane; dienogest - 2 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki zawierającej substancje czynne:

• laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; powidon K 30; magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawierającej substancje czynne:

• hypromeloza 2910; makrogol 400; tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletki niezawierające substancji czynnej - rdzeń:

• laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; powidon K 30; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletek niezawierających substancji czynnej:

• hypromeloza 2910; triacetyna; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); lak glinowy FD & C Blue 2; żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie Atywia Daily 0,03 mg + 2 mg tabletki powlekane

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo. Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania.
• Tabletki należy przyjmowac codziennie o stałej porze dnia, popijajac w razie potrzeby mała iloscia wody. Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.
• Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia.
• Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
• Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Wskazania

Atywia Daily jest stosowana w: 

• w zapobieganiu ciąży 
• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza, który omówi z pacjentką możliwość zastosowania innego środka zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia Daily:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje lub chorowała na dusznicę bolesną albo przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli występuje którakolwiek z chorób zwiększających ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy, takich jak ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) lub hiperhomocysteinemia;
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości migrena z aurą;
• jeśli pacjentka pali;
• jeśli występuje lub występował w przeszłości stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów;
• jeśli występuje lub występowała ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości, w tym zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora;
• jeśli występują lub występowały łagodne albo złośliwe nowotwory wątroby;
• jeśli obecnie występuje lub występował w przeszłości nowotwór hormonozależny, taki jak nowotwór piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• ból głowy, 
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy, 
• zwiększenie apetytu, 
• obniżenie nastroju, 
• zawroty głowy, 
• migrena, 
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca), 
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, 
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik, 
• łysienie (utrata owłosienia), 
• wysypka (w tym wysypka plamista), 
• świąd (czasem całego ciała), 
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku, 
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha 
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników, 
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie, 
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• zapalenie jajników i jajowodów, 
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), 
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), 
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej, 
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, 
• astma, 
• hiperwentylacja, 
• mięśniak gładki macicy, 
• tłuszczak piersi, 
• niedokrwistość, 
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), 
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu), 
• depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja 
• bezsenność, zaburzenia snu, 
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie), 
• suche lub podrażnione oczy, 
• zaburzenia widzenia, 
• nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu, 
• szumy uszne, 
• zaburzenia równowagi 
• tachykardia (szybka praca serca),
• zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc), 
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi), 
• żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej), 
• uderzenia gorąca, 
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, 
• niestrawność,
• reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, 
• nadmierne pocenie się, 
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, 
• łojotok, 
• łupież, 
• nadmierne owłosienie (hirsutyzm), 
• zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze, 
• naczyniak gwiaździsty, 
• ból pleców, ból w klatce piersiowej, 
• dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, 
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), 
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), 
• torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi, · bolesny stosunek płciowy, 
• wydzielanie mleka, wydzielina z piersi, 
• zaburzenia miesiączkowania, 
• obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów), 
• choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka 
• wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia), 
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał mięśnia sercowego, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), 
• nietolerancja soczewek kontaktowych, 
• pokrzywka, 
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czyli przewlekłe zapalne choroby jelit;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy, czyli chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy, czyli zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową, czyli dziedziczną chorobę czerwonych krwinek;
• jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) lub występowała ona w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, ponieważ w tym okresie występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

• Cukrzyca

U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

• Badania laboratoryjne

Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływac na wyniki niektórych badan laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynnosci watroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiażacych lipidy lub lipoprotein, białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy. Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.

• Atywia Daily zawiera laktozę Atywia Daily zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily:

• Leki, które zwiększają perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) lub grzybiczych (np. gryzeofulwina).
• Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz).
• Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil).
• Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:

• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego),
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• Glikokortykosteroidy (np. kortyzon),
• Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam,
• Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi),
• Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce),
• Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy),
• Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).

Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Atywia Daily nie ma wpływu na zdolność koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.