Atywia Daily 30 mcg + 2 mg, 28 tabletek powlekanych [import równoległy]

Opis Atywia Daily 30 mcg + 2 mg

Atywia Daily to produkt leczniczy w postaci złożonego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego. Opakowanie zawiera 21 białych tabletek z substancjami czynnymi: dienogestem i etynyloestradiolem oraz 7 zielonych tabletek placebo, które nie zawierają substancji czynnych.

Składniki Atywia Daily 30 mcg + 2 mg

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:

1. - Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.
2. - Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian. 
3. - Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
4.  

Tabletki niezawierające substancji czynnej:

1. - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
2. - Otoczka: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), lak glinowy FD & C Blue 2, żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie Atywia Daily 30 mcg + 2 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Działanie

Połączenie dienogestu i etynyloestradiolu zapewnia działanie antykoncepcyjne. Atywia Daily znajduje również zastosowanie w łagodzeniu objawów trądziku związanego z działaniem hormonów androgenowych.

Wskazania

Lek Atywia Daily jest wskazany:

• do zapobiegania ciąży,
• do leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych oraz u których właściwe leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi nie przyniosło odpowiednich rezultatów.

Kiedy nie stosować leku

Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar,
• jeśli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na dusznicę bolesną (choroba powodująca silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
• jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,bardzo wysokie ciśnienie krwi,bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią,
• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią,
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rodzaj migreny nazywany migreną z aurą,
• jeśli pacjentka pali,
• jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów),
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości, w tym zespół Dubina-Johnsona oraz zespół Rotora,
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby,
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny, taki jak nowotwór piersi lub narządów płciowych,
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn,
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista),
• świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej,
• grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
• astma,
• hiperwentylacja,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja
• bezsenność, zaburzenia snu,
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
• szumy uszne,
• zaburzenia równowagi
• tachykardia (szybka praca serca),
• zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),
• żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie (hirsutyzm),
• zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców, ból w klatce piersiowej,
• dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka, wydzielina z piersi,
• zaburzenia miesiączkowania,
• obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów),
• choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka
• wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia),
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
• w płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał mięśnia sercowego,
• udar,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym. 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku Atywia Daily, również należy poinformować o tym lekarza:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub występowała ona w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie. W tym okresie występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków bezpieczeństwa znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.

• Leki zwiększające perystaltykę jelit, na przykład metoklopramid.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc, takie jak bosentan.
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna, oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. gryzeofulwina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C, czyli inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina i efawirenz.
• Leki stosowane w leczeniu narkolepsji i zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takie jak modafinil.
• Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:

• Cyklosporyna – stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego.
• Teofilina – stosowana w leczeniu astmy.
• Glikokortykosteroidy, np. kortyzon.
• Niektóre benzodiazepiny – leki uspokajające, takie jak diazepam i lorazepam.
• Klofibrat – stosowany w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi.
• Paracetamol – stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Morfina – bardzo silny środek przeciwbólowy.
• Lamotrygina – stosowana w leczeniu padaczki.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

1. Ciąża
2. Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
3.  

1. Karmienie piersią
2. Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.