Akyris 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Opis Akyris tabletki powlekane 5 mg

Akyris 5 mg jest produktem leczniczym zawierającym tadalafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów towarzyszących łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego. Dzięki odpowiedniemu mechanizmowi działania wspomaga uzyskanie erekcji oraz pomaga łagodzić dolegliwości związane z oddawaniem moczu.

Składniki Akyris tabletki powlekane 5 mg

1. Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
2. Pozostałe składniki to:
3. Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
4. Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Dawkowanie Akyris tabletki powlekane 5 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Akyris. Należy wtedy zastosować tabletkę zawierającą 2,5 mg tadalafilu. Nie należy przyjmować leku Akyris częściej niż raz na dobę.

Tabletki leku Akyris są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

W przypadku dawkowania, którego nie można osiągnąć stosując lek Akyris, należy zastosować inny dostępny lek zawierający tadalafil.

Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Akyris lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Działanie

Tadalafil działa poprzez hamowanie aktywności enzymu PDE5, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i zwiększenia przepływu krwi. W przypadku zaburzeń erekcji ułatwia napływ krwi do prącia podczas stymulacji seksualnej, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie wzwodu. W łagodnym rozroście gruczołu krokowego wpływa na rozluźnienie mięśni prostaty i pęcherza moczowego, przyczyniając się do złagodzenia objawów ze strony układu moczowego.

Wskazania

Lek Akyris 5 mg stosuje się:

• w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn,
• w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, obejmujących m.in. trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, osłabiony strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstomocz, w tym oddawanie moczu w nocy.

W leczeniu zaburzeń erekcji skuteczność leku zależy od wystąpienia stymulacji seksualnej - sam tadalafil nie wywołuje erekcji.

Kiedy nie stosować leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza. 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. 
• jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. 
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”. 
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: 

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). 
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). 
• priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Akyris (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów) 

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów) 

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z pacjentów miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadko występujących działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: 

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. 
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akyris należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania leku Akyris w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Leku Akyris nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: 

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek). 
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego). 
• białaczka (nowotwór komórek krwi). 
• jakiekolwiek zniekształcenie członka. 
• ciężkie choroby wątroby. 
• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Akyris jest skuteczny u pacjentów: 

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy. 
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony podczas stosowania leku Akyris, należy przerwać stosowanie leku Akyris i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Akyris i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Akyris może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Akyris. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki: 

• leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). 
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego),
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol,
• inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Akyris nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Akyris nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Prowadzenie pojazdów i maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Akyris podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.