Enarenal tabl. 0,01g 60 tabletek

Skład

1 tabletka zawiera 10 mg maleinianu enalaprylu. Preparat zawiera także laktozę.

Wskazania

Tabletki stosowane są w:

- leczeniu objawowej niewydolności serca

- leczeniu nadciśnienia tętniczego

- zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa ≤ 35%).

Działanie

Lek ten jest inhibitorem konwertazy angiotensyny. Substancja czynna maleinian enalaprylu jest prolekiem, którego aktywną postacią jest metabolit - enalaprylat. Preparat obniża ciśnienie krwi poprzez działanie na układ renina-angiotensyna-aldosteron. U osób z nadciśnieniem enalapryl powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego zwiększenia czynności serca. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca powoduje zmniejszenie wartości ciśnienia tętniczego, oporu obwodowego,  zwiększenie pojemności minutowej przy zmniejszonej częstotliwości rytmu serca. Około 60% podanej dawki leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po upływie 4-6h po podaniu preparatu obserwuje się  maksymalne obniżenie ciśnienia krwi. Enalaprylat wiąże się z białkami osocza w ok. 60%. Ok. 60% przyjętej dawki (maleinianu enalaprylu) wydalane jest z moczem (20% jako enalapryl i 40% jako enalaprylat).

Dawkowanie

Niewydolność serca/ bezobjawowe zaburzenia czynności (dysfunkcja) lewej komory serca

Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi oraz w razie potrzeby z glikozydami naparstnicy lub β-adrenolitykami. Dawka początkowa u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg i należy ją podawać pod nadzorem lekarza. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie występuje objawowe niedociśnienie lub gdy zostało ono wyrównane, wówczas dawkę enalaprylu można zwiększać stopniowo do dawki podtrzymującej 20 mg (podawanej w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych).

Konieczne jest, aby dostosowywanie dawki odbywało się w okresie 2 - 4 tyg według schematu: Tydzień 1, 1 –3 dzień: 2,5 mg/dobę w dawce pojedynczej. Tydzień 1, 4 –7 dzień: 5 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 2 - 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Tydzień 3 i 4 - 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Max. dawka wynosi 40 mg na dobę, podawana w 2 dawkach podzielonych.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa zależy od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu zdrowia pacjenta i wynosi 5 mg - 20 mg (podawana raz na dobę). Zalecana dawka początkowa w łagodnym nadciśnieniu tętniczym wynosi 5 - 10 mg. U osób ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niedoborem soli i (lub) płynów, nadciśnieniem tętniczym naczyniowo-nerkowym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej, dlatego też w przypadku tych osób zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza. Dla pacjentów, którzy wcześniej stosowali duże dawki leków moczopędnych zaleca się dawkę początkową 5 mg lub mniejszą. Jeżeli jest to możliwe należy przerwać stosowanie leku moczopędnego 2 -3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Podczas terapii powinno się kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę, a maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg na dobę. 

U osób z niewydolnością nerek należy wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami i (lub) zmniejszyć dawkę. CCr 30 - 80 ml/min - dawka początkowa 5 – 10 mg/dobę; CCr 10 - 30 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę; CCr ≤10 ml/min - dawka początkowa 2,5 mg/dobę w dniach dializy.

Enalaprylat jest usuwany podczas dializy (dawkę preparatu w dniach pomiędzy zabiegami dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego).

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek.

W przypadku dzieci zalecana dawka początkowa wynosi 2,5mg (dzieci o mc. 20 kg - 50 kg) albo 5mg (dzieci o mc. ≥50 kg). Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę max. do 20 mg na dobę u chorych o mc. 20 kg - 50 kg oraz 40 mg u osób o mc. ≥50 kg.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać preparatu w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- kobiet w II i III trymestrze ciąży

- dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego

- jednoczesnego stosowania z sakubitrylem z walsartanem (nie można rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem)

- obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie, związanego z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE

- jednoczesnego stosowania z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.

Działania niepożądane:

Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kaszel, nudności, osłabienie, nieostre widzenie.

Często: dławica piersiowa, tachykardia, duszność, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, wysypka, uczucie zmęczenia, hiperkaliemia, bóle głowy, depresja, niedociśnienie, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego, skurcz oskrzeli/astma, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia, niedokrwistość, hipoglikemia, dezorientacja, wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, nerwowość, parestezje, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, impotencja, skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, senność, bezsenność.

Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu, objaw Raynauda, nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia, skąpomocz, ginekomastia, neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit.

Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Mogą również pojawić się takie objawy jak: eozynofilia i leukocytoza, wysypka i inne objawy skórne, nadwrażliwość na światło, gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, przyspieszone OB, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych.

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.

Lek zawiera laktozę, dlatego też nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.