Duphaston 0,01 g 20 tabl.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu. Preparat zawiera również laktozę. 

Wskazania

Lek stosowany jest w:

- niedoborze progesteronu: leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy, leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego, leczenie poronień zagrażających, leczenie poronień nawykowych, leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego, leczenie bolesnego miesiączkowania, leczenie endometriozy, leczenie wtórnego braku miesiączki, leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych.

- hormonalnej terapii zastępczej: przeciwdziałanie wpływowi niezrównoważonego estrogenu na błonę śluzową macicy, podawanemu w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą, z zaburzeniami spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę.

Działanie

Dydrogesteron jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym. Powoduje przemianę wydzielniczą endometrium w macicy poddanej uprzednio działaniu estrogenu, dzięki czemu chroni przed zwiększaniem przez estrogen ryzyka rozrostu endometrium i (lub) raka endometrium. Nie wywiera działania termogennego, anabolicznego, estrogenowego, androgenowego i kortykosteroidowego. Po podaniu doustnym szybko wchłania się, osiągając po 0,5 -2,5 h stężenie maksymalne. Całkowita biodostępność wynosi 28%. Po podaniu doustnym dydrogesteron jest szybko metabolizowany do 20α-dihydrodydrogesteronu (DHD). Stężenie maksymalnie DHD osiąga ok. 1,5 h po przyjęciu preparatu. Stężenie DHD we krwi jest znacznie większe niż dydrogesteronu. Dydrogesteron i DHD wiążą się z białkami osocza w >90%. Ok. 63% dawki leku przenika do moczu. W ciągu 72 h lek zostaje wydalony całkowicie. W moczu DHD jest obecny głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

Dawkowanie

Nieprawidłowe krwawienie z macicy: jeśli leczenie ma na celu zatrzymania krwawienia, należy podawać 20 mg lub 30 mg dydrogesteronu na dobę przez okres do 10 dni. Przy podawaniu w sposób ciągły, należy stosować 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę w czasie drugiej części cyklu miesiączkowego. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których lek będzie podawany zależą od indywidualnej długości cyklu miesiączkowego każdej pacjentki. Krwawienie z odstawienia występuje, jeśli wzrost endometrium został wcześniej wystarczająco pobudzony przez endogenny lub egzogenny estrogen. 

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg 2 razy na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których lek będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki. 

Poronienie zagrażające: dawka początkowa do 40 mg w pojedynczej dawce, a następnie 20 mg lub 30 mg na dobę do ustąpienia objawów. 

Poronienie nawykowe: 10 mg dydrogesteronu 2 razy na dobę do 12. tyg. ciąży. 

Bezpłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 kolejne cykle. 

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg lub 20 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu. 

Endometrioza: 10 mg do 30 mg na dobę od 5. do 25. dnia cyklu lub w sposób ciągły. 

Wtórny brak miesiączki: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę przez 14 dni drugiej części założonego cyklu miesiączkowego w celu uzyskania optymalnej przemiany wydzielniczej endometrium, wcześniej wystarczająco pobudzonego przez endogenny lub egzogenny estrogen. 

Nieregularne cykle: 10 mg lub 20 mg dydrogesteronu na dobę rozpoczynając od drugiej połowy cyklu miesiączkowego do 1. dnia kolejnego cyklu. Dzień rozpoczęcia leczenia i ilość dni, w których lek będzie podawany zależą od długości cyklu miesiączkowego pacjentki. 

Hormonalna terapia zastępcza. Terapia ciągła sekwencyjna: estrogen podawany jest w sposób ciągły - 1 tabletka 10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie ostatnich 14 dni każdego 28-dniowego cyklu, w sposób sekwencyjny. Terapia cykliczna: estrogen jest podawany cyklicznie z przerwami bez przyjmowania leku, zwykle przez 21 dni z 7 dniami przerwy. 1 tabl. dydrogesteronu 10 mg na dobę jest dodawana przez ostatnie 12-14 dni terapii estrogenowej.

Przy przyjmowaniu większych dawek tabletki powinny być zażywane w równych dawkach rozłożonych w ciągu dnia.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- podejrzenia występowania nowotworów zależnych od progestagenów

- krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie

- równoczesnego stosowania estrogenu z dydrogesteronem.

Działania niepożądane:

Często: mdłości, zaburzenia miesiączkowania (takie jak: krwotok maciczny, skąpe miesiączki, brak miesiączki, obfite krwawienie, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki), bolesność/tkliwość piersi, migreny, bóle głowy.

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, świąd, pokrzywka), zwiększenie masy ciała, obniżony nastrój, zawroty głowy, wymioty.

Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości, senność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk piersi, obrzęki, zwiększenie wielkości nowotworów zależnych od progestagenów (np. oponiak).

Działania niepożądane związane z leczeniem estrogenem z progestagenem: rak jajnika; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, udar niedokrwienny mózgu, rak piersi, rozrost błony śluzowej macicy, rak błony śluzowej macicy.

Należy zachować ostrożność w podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, gdyż mogą wystąpić senność i (lub) zawroty głowy, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku godzin po zastosowaniu.

Lek można stosować w ciąży. 

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być podawany pacjentkom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.